EVERST- Everolimus After Alpelisib in Women With Hormone Receptor-positive (HR+) Metastatic Breast Cancer (MBC) (MBC)
2026년 6월 9일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
EVERST- Everolimus After Alpelisib in Women With HR+ MBC- This Phase II, Open-label, Single-arm, Study Investigates the Clinical Benefit of Everolimus Combined With Endocrine Therapy. in Hormone Receptor-positive (HR+), Metastatic Breast Cancer Patients Who Progressed on Prior PI3K Inhibitor Therapy With Endocrine Therapy. The Trial Aims to Determine if Sequential Inhibition of the PI3K/AKT/mTORC1 Pathway Retains Efficacy Post-PI3K Inhibitor Resistance, Hypothesizing That Everolimus Will Demonstrate a Response Rate Exceeding the Historical 9.5% Observed in the BOLERO2 Trial.
This phase II, open-label, single-arm, study investigates the clinical benefit of everolimus combined with endocrine therapy (ET) in hormone receptor-positive (HR+), metastatic breast cancer (MBC) patients who progressed on prior PI3K inhibitor therapy (+ ET).
The trial aims to determine if sequential inhibition of the PI3K/AKT/mTORC1 pathway retains efficacy post-PI3K inhibitor resistance, hypothesizing that everolimus will demonstrate a response rate exceeding the historical 9.5% observed in the BOLERO2 trial.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Detailed Description The study employs a two-stage design to evaluate the primary endpoint of clinical response rate (complete/partial response per RECIST v1.1). Stage 1 will enroll 19 patients with measurable disease; if no responses are observed, the trial terminates. If ≥1 response occurs, 24 additional patients will be enrolled (total N=43), with success defined as ≥2 responses. Secondary endpoints include progression-free survival (PFS), clinical benefit rate (CBR), and biomarker analysis via longitudinal ctDNA profiling to identify genomic drivers of resistance/sensitivity. Eligible participants receive everolimus (10 mg/day) + ET until progression, unacceptable toxicity, or withdrawal. Tumor assessments occur every 8 weeks, with toxicity monitoring.
Study Design
Intervention Model: Single-group assignment
Primary Purpose: Treatment
Phase: II
Allocation: Non-randomized
Masking: None (open-label)
Outcome Measures
Primary: Objective response rate (ORR).
Secondary:
PFS (time from treatment initiation to progression/death).
CBR (proportion with CR/PR or stable disease ≥24 weeks).
Biomarker correlation (e.g., ESR1 mutations, PTEN alterations) via ctDNA analysis.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Breast Cancer coordinator Breast Cancer coordinator
- 전화번호: 972-03-6974092
- 이메일: hananm@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Ichilov-Sourasky Medical Center
-
연락하다:
- Hanan Mansour Breast cancer study coordinator
- 전화번호: 97236974062
- 이메일: hananm@tlvmc.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HR+ MBC post CDK 4/6 inhibitors and anti PI3K inhibitor.
설명
Inclusion Criteria:
- HR+MBC with PI3Kmut Post CDK 4/6+ET Post PI3K inhibitor+ET
Exclusion Criteria:
- Women who didn't receive anti-PI3K
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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HR+MBC post Alpelisib
Patients with HR+MBC post Alpelisib treatment who are scheduled to receive Everolimus with endocrine therapy, an additional blood sample is collected for biomarker evaluation.
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Patients receive standard of care treatment as prescribed by their treating physician.
This study only observes the outcomes and does not alter the treatment regimen, dosing, or schedule."
"A supplementary blood sample is collected from participants to analyze genetic and molecular biomarkers, aiming to identify potential correlations between these markers and clinical response to the standard treatment."
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: Response rate- From enrollment to the first scan at 8-12 weeks
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Objective response rate -best response rate in the first scan 8-12 weeks from day1
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Response rate- From enrollment to the first scan at 8-12 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: From date of enrollment until the date of first documented progression, assessed up to 24 months.
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Time from Day 1 to progression, an average of 16 weeks
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From date of enrollment until the date of first documented progression, assessed up to 24 months.
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CBR Clinical Benefit Rate
기간: Through the end of the study, assessed up to 24 months.
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Proportion with CR/PR or stable disease ≥24 weeks
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Through the end of the study, assessed up to 24 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TLV-0295-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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