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CHARM Hepatocellular Carcinoma MEA Study

2026년 9월 2일 업데이트: AstraZeneca

A Multicountry, Multicenter, Secondary Data Collection, Retrospective Observational Study to Describe the Characteristics and Management of Hepatocellular Carcinoma (HCC) Among Adults in the Middle East Region

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the sixth most commonly diagnosed cancer and the third reason for cancer-related death worldwide. Cirrhosis is a common risk factor of HCC, as it is found in approximately 70-90% of patients with HCC. Hepatitis C (HCV) and alcohol consumption represent the main causes of cirrhosis and HCC in Western countries; however, hepatitis B virus (HBV) is the leading cause of HCC and cirrhosis in East Asia and Africa. Moreover, HBV and HCV are considered the most common causes of HCC in about 80%-90% of patients. In addition, steatotic liver disease (SLD) is considered one of the main causes of HCC and cirrhosis. Unfortunately, the burden of HCC is great in Middle Eastern and North African (MENA) countries because of the high prevalence of HCV and HBV and the increasing incidence of SLD and metabolic-associated steatohepatitis (MASH).

Several studies illustrated that there are great disparities in the survival rate of patients with HCC according to patient characteristics such as gender, age, and socioeconomic status. In addition, the etiology of HCC may impact the survival and the response to treatment. Moreover, the incidence of HCC could be decreased by the prevention and/or appropriate management of HCC risk factors, especially HBV, HCV infections, and SLD. Therefore, understanding the etiology, patient characteristics, pathogenesis, and optimal management of HCC in the region is considered of prime importance to improve the patient journey of HCC in the MENA region.

The Middle East encompasses countries with varying levels of healthcare development and resources. There is a significant disparity in access to diagnostic tools, therapeutic options, and liver transplantation services. While some countries possess advanced healthcare systems with state-of-the-art facilities, others face challenges such as limited healthcare infrastructure, shortage of specialized healthcare professionals, and inadequate screening programs. These disparities significantly affect the early detection, management, and outcomes of HCC patients.

This study aims to assess the etiology, clinical and tumor characteristics, and treatments received for HCC, as well as clinical outcomes (OS, PFS) in different countries in the MENA region.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 모로코
      • Rabat, 모로코
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Mecca, 사우디 아라비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Al Ain City, 아랍 에미리트
        • 모병
        • Research Site
  • 이집트
      • Al Mansurah, 이집트
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Dakahlia, 이집트
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Damietta, 이집트
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Menouf, 이집트
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 카타르
      • Doha, 카타르
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 쿠웨이트
      • Kuwait City, 쿠웨이트
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Erzurum, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Data from patients' medical charts will be gathered from 3 to 5 tertiary referral centers per country across 10 countries in the MENA region, including Egypt, KSA, the United Emirates, Lebanon, Kuwait, Qatar, Iraq, Morocco, Jordan, and Turkey. The study population comprises patients diagnosed with HCC between January 1, 2015, and December 31, 2023, across these participating centers.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with a radiological or histopathological confirmed diagnosis with HCC in any stage of the tumor between 1st January 2015 and 31st December 2023 (defined as index date).
  • Patient or next of kin/legal representative (for deceased patients at study entry, unless a waiver is granted) willing and able to provide written informed consent according to the local regulations
  • Age 18 years or older, and a lawful adult in the country at the index date
  • Patients with medical records, including etiology, laboratories, radiological, and treatment details will be collected from the participating sites.
  • Patients with medical records covering at least a 6-month follow-up period, defined as the time from the index date (the date of the first diagnosis) to the earliest of the following: the patient's death, the last medical record entry, or the data extraction date. Additionally, patients who died within this 6-month period will also be included.

Exclusion Criteria:

  • Patients with other cancer diagnosis on or before index date.
  • Patients with records missing information on etiology, laboratory results, radiological findings, or treatment details (≥30% of key variables).
  • Previously opted out of sharing medical records
  • Patients participating in clinical trials
  • Pregnant patient

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Clinical Characteristics
기간: 8 Years
Type of HCC at diagnosis
8 Years
Patient demographics
기간: 8 Years
Disease duration in years
8 Years
Tumor characteristics
기간: 8 Years
Severity of liver disease on presentation as assessed by the Child-Turcotte-Pugh (CTP) score and classes
8 Years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
To describe the risk factors (etiology) of HCC
기간: 8 Years

Proportion of patients with each risk factor:

  • Viral hepatitis (B, C, and D).
  • ALD
  • SLD
8 Years
To describe the treatment patterns in patients with HCC
기간: 8 Years

The percentage of patients receiving each of the following treatment regimens alone or in combination, along with the duration, and treatment discontinuation frequency and reasons in different countries:

  • Tumor resection
  • Liver transplantation
  • Local ablation (ethanol, radiofrequency, microwave)
  • TACE (conventional, drug-eluting beads (DEB)
  • TARE (Yttrium-9- Microspheres, Lipiodol labelled with iodine131 or rhenium188)
  • Tyrosine kinase inhibitors (Sorafenib, Lenvatinib, Regorafenib, Cabozantinib)
  • Immune checkpoint inhibitors (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Tislelizumab, Durvalumab, Tremelimumab)
8 Years
To describe the overall survival rate (OS)
기간: 8 Years

Patient survival stratified by participating countries:

o OS
8 Years
To Describe Progression Free Survival
기간: 8 Years
The date of each progression from stage to another stage.
8 Years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D419CR00057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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