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3D Titanium Plates for Mandibular Parasymphyseal Fracture Fixation

2026년 6월 11일 업데이트: Hala Omar Elmoursey, Cairo University

The Use of 3d Titanium Plates With Two Different Profile Thickness for Open Reduction and Rigid Fixation of Mandibular Parasymphyseal Fracture:Randomised Clinical Trial

Mandibular fractures pose significant challenges in maxillofacial surgery due to their frequency, potential for functional impairment, and aesthetic concerns. Open reduction and internal fixation (ORIF) using titanium plates and screws have revolutionized the management of mandibular fractures.

The advent of 3D printing technology has ushered in a new era of patient-specific implants, offering improved adaptation to individual anatomy and potentially enhancing surgical outcomes.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The face is the window through which we perceive the world around us, and the world noted us. It serves a crucial role in human interaction and injuries to it result in devastating emotional sequelae. The human face constitutes the first contact point in several human interactions, thus injuries and/or mutilation of the facial structures may have a disastrous influence on the affected person.

The facial area is one of the most frequently injured parts of the body, and the mandible is one of the most commonly fractured maxillofacial bones. For the past decades, there has been a significant increase in maxillofacial traumas involving mandible. They are mainly caused by vehicular accidents, sport activities, penetrating injuries, physical assault, work-related accident, metabolic diseases or tumors.

The position, prominence, anatomic configuration, mobility and less bone support of the mandible make it one of the most frequent facial bones to be fractured. The mandibular fracture accounts for 36% to 54% of all fractures in the maxillofacial region. Mandible is the 10th most fractured bone in the whole body. They may occur alone or in combination with other facial bone fractures.

It plays a major role in mastication, speech, and deglutition. Its fractures result in severe loss of function and disfigurement. Fractures through the mandible at the level of the Symphysis and or parasymphysis are relatively common and account for approximately 20% of mandibular fractures. These fractures are often associated with a second fracture of the mandible, especially in the subcondylar region.

Fractures of the symphyseal region are often associated with the clinical findings of a widened intragonial distance with resultant malocclusion. Fractures of the anterior mandible lack two of the stabilizing factors provided to fractures of the posterior tooth-bearing mandible: the splinting effects of the masseter and internal pterygoid muscles, which form a natural sling, and the interlocking cusps and fossae of bicuspid and molar teeth.

Internal fixation in long bones has been adapted with particular modifications for the mandible. The disadvantage with these rigid plates was movement of the fracture fragment while tightening the screws resulting in malocclusion. Also, these plates could only be minimally adapted to the fracture fragments and produced more tension on the bone resulting in loosening of screws. They also require an extraoral approach and are highly technique sensitive.

The introduction of the 3-dimension (3D) system for the treatment of mandibular fractures has offered certain advantages over other plating systems. These plates function as internal fixator, achieving stability by 3D plates. A unique advantage of 3D system is that there is no need to adapt plate over the underlying bone, making plate adaptation easier.

Theoretical advantages proposed include close approximation, greater stability across the fracture site, less precision required in plate adaptation because of the internal/external fixator, less alteration in osseous or occlusal relationship upon screw tightening and, and less time required.

Although several materials can be used for manufacture of small plates, generally titanium is used because of its excellent biocompatibility, resistance to corrosion and pliability. Champy's miniplates require intra oral approach, less technique sensitive and produce consistently good results with regard to occlusion and also avoid the need for intermaxillary fixation

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, 이집트
        • Dentistery Hospital, Cairo Universiy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ranging between 20-60 years.
  • Patients with mandibular parasymphyseal fractures requiring open reduction and fixation..
  • Patients with good health (ASA -I and ASA- II) without any contraindication for surgery or anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Patients with pre existing neurological or musculoskeletal disease.
  • Patients with infected fractures.
  • Patients with simultaneous condylar fracture.
  • Patients with regional malignancy.
  • Medically compromised patients.
  • Patients with blood diseases or severe renal disorders.
  • Patients refuse to share in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group A (3d titanium plates of 2 mm):
About 9 patients suffered from Mandibular Parasymphyseal Fracture treated by using 3d titanium plates of 2 mm thickness.
to compare 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and rigid fixation of mandibular parasymphyseal fracture.
다른 이름들:
  • Open Reduction and Rigid Internal Fixation
활성 비교기: Group B (3d titanium plates of 0.7 mm):
About 9 patients suffered from Mandibular Parasymphyseal Fracture treated by using 3d titanium plates of 0.7 mm thickness.
to compare 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and rigid fixation of mandibular parasymphyseal fracture.
다른 이름들:
  • Open Reduction and Rigid Internal Fixation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment of Postoperative pain
기간: 48 Hours from the operation
Treatment of the pain resulted from using 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and fixation of mandibular Parasymphyseal fracture by using a standardized pain scale.
48 Hours from the operation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of postoperative Complications
기간: from1 week to 6 months
Secondary outcomes will be evaluated to assess the clinical effectiveness and safety of using 3D titanium plates with different profile thicknesses in the fixation of mandibular body fractures (as infection, malocclusion, and hardwarerelated complications).
from1 week to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Mohamed Atef, Professor, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kasr Al-Aini

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Mandibular Fracture

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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