Coated Aldehyde Oxystarch for Protein-Bound Uremic Toxin Reduction in End-Stage Renal Disease
2026년 6월 12일 업데이트: Liangying Gan, MD, Peking University People's Hospital
An Exploratory, Single-Center, Self-Controlled Trial of Coated Aldehyde Oxystarch for Reducing Protein-Bound Uremic Toxins in Patients With End-Stage Renal Disease
The goal of this clinical trial is to learn if Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) works to reduce protein-bound uremic toxins (PBUTs) in adults with end-stage renal disease (ESRD). It will also learn about the safety of Coated Aldehyde Oxystarch. The main questions it aims to answer are:
Does Coated Aldehyde Oxystarch lower the blood levels of protein-bound uremic toxins, such as indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate?
What medical problems do participants have when taking Coated Aldehyde Oxystarch?
Researchers will compare the levels of PBUTs before treatment (baseline) with those after treatment with Coated Aldehyde Oxystarch to see if it works to reduce these toxins.
Participants will:
Take Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) 10 capsules per time, three times daily (each capsule 0.625 g, total daily dose 18.75 g) for 3 months.
Visit the clinic every month for checkups and blood tests.
Provide blood samples to measure protein-bound uremic toxin levels and routine safety parameters.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients with end-stage renal disease (ESRD) have high morbidity and mortality.
Current dialysis poorly clears protein-bound uremic toxins (PBUTs) such as indoxyl sulfate (IS), which is associated with adverse outcomes.
Coated Aldehyde Oxystarch is an oral adsorbent that binds IS in vitro, but its in vivo effect is unknown.
This study aims to rigorously explore the effect of Coated Aldehyde Oxystarch on reducing serum IS and other PBUTs in maintenance hemodialysis patients.
This is the first in vivo study to evaluate the effect of Coated Aldehyde Oxystarch on reducing protein-bound uremic toxins (particularly indoxyl sulfate) in patients with end-stage renal disease, offering a novel intestinal-targeted strategy to mitigate toxin accumulation in dialysis patients.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Liangying Gan, MD
- 전화번호: 010-88324516
- 이메일: ganl@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Liangying Gan, MD
- 전화번호: 010-88324516
- 이메일: ganl@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, no restriction on sex or ethnicity.
- Receiving maintenance dialysis for at least 3 months, with dialysis regimen remaining unchanged during the trial period.
- If taking other medications that do not interfere with gut microbiota prior to enrollment, they must have been stable for at least 1 month and the regimen must remain unchanged during the trial.
- Ability to understand and voluntarily sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to Coated Aldehyde Oxystarch.
- History of or planned kidney transplantation within 6 months, or change in dialysis regimen.
- Use of medications or supplements that may affect gut microbiota (e.g., antibiotics, probiotics, prebiotics, laxatives) within the past 3 months.
- Diagnosis of serious gastrointestinal diseases, including gastrointestinal bleeding, colitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of intestinal obstruction, history of gastrectomy or duodenectomy.
- History of cardiovascular or cerebrovascular events within 3 months prior to screening, including hospitalization for stroke, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure; severe valvular stenosis, uncontrolled atrial fibrillation or arrhythmia; QTc interval >500 ms on repeated ECG.
- Concurrent severe primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, hematopoietic systems, or other known life-threatening diseases (e.g., malignancy, AIDS), or patients with mental or legal disabilities.
- Investigator judges life expectancy ≤6 months.
- Inability to maintain stable dietary habits during the study period.
- Inability to maintain original dialysis regimen during the study period.
- Use of Chinese patent medicines for kidney disease (e.g., Shenkang Injection, Haikun Shenxi Capsule, Shenshuaining, Tripterygium preparations, Niaoduqing Granules) within 1 month prior to enrollment.
- Participation in another clinical trial within the past 1 month.
- Intellectual disability, psychiatric disorders, or suspected/confirmed history of alcohol or drug abuse that may affect compliance.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Experimental: Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing)
Participants with end-stage renal disease (ESRD) will receive Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) orally at a dose of 10 capsules (0.625g/capsule) three times daily for 3 months.
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Each capsule contains 0.625g of Coated Aldehyde Oxystarch.
Participants will take 10 capsules per time, three times daily for 3 months.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Absolute Change From Baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level at Month 3
기간: Baseline, Month 3
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The absolute change in serum indoxyl sulfate (IS) level from baseline to Month 3 will be calculated as the serum IS level at Month 3 minus the serum IS level at baseline.
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Baseline, Month 3
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Percentage Change From Baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level at Month 3
기간: Baseline, Month 3
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The percentage change in serum indoxyl sulfate (IS) level from baseline to Month 3 will be calculated as: [(serum IS level at Month 3 - serum IS level at baseline) / serum IS level at baseline] × 100%.
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Baseline, Month 3
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level Over Time
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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Change from baseline in serum IS level at Month 1 and Month 2, in addition to Month 3. The trend of changes over different time points will be analyzed.
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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Changes in Serum Phosphorus Levels
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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Change from baseline in serum phosphorus levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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Changes in Serum Calcium Levels
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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Change from baseline in serum calcium levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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Changes in Serum Potassium Levels
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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Change from baseline in serum potassium levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Level
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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Change from baseline in serum hs-CRP level at Month 1, Month 2, and Month 3.
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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Change From Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale Score Over Time
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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The change from baseline in pruritus severity associated with chronic kidney disease will be assessed using the Worst Itch Numeric Rating Scale at Month 1, Month 2, and Month 3. The Worst Itch Numeric Rating Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no itch and 10 indicates the worst imaginable itch.
Higher scores indicate more severe pruritus.
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Liangying Gan, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025PHB032-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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