Long Term Safety of Preoperative Percutaneous Intercostal Cryoneurolysis (CRYOFUP)
2026년 6월 17일 업데이트: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
Long Term Safety of Preoperative Percutaneous Intercostal Cryoneurolysis: Neuropathic Pain, Quality of Life and Sensory Recovery in a Paediatric Cohort Following Pectus Excavatum Repair
Follow up of patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair (the Nuss procedure) pain management
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Follow up of patients after receiving percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair, who undergo a physical examination and a neurosensory assessment of the chest wall at 1, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively, corresponding to the scheduled follow-up visits.
In addition, to evaluate neuropathic pain, chronic pain, and quality of life, patients complete validated questionnaires.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stefano Mariconti, MD
- 전화번호: 0039 + 0352675149
- 이메일: smariconti@asst-pg23.it
연구 장소
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- 모병
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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연락하다:
- Stefano Mariconti, MD
- 전화번호: 0039 + 0352675149
- 이메일: smariconti@asst-pg23.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adolescents older than 14 years and young adults who underwent percutaneous cryoanalgesia between July 1, 2022 and December 31, 2026.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis.
- Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Peripheral nervous system disorders
- Age < 14 years
- Failure to attend scheduled follow-up visits
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for the Nuss procedure pain management
All patients who underwent surgical correction of pectus excavatum via the Nuss procedure between July 1, 2022 and February 28, 2026 are considered eligible for enrollment. Additionally, for the prospective component, patients scheduled for surgery up to December 31, 2026 at the Pediatric Surgery department of our institution will be considered eligible. Inclusion criteria: Age greater than 14 years. Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis. Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure. Exclusion criteria: Patients who withhold consent to participate in the study, patients with pre-existing neurological conditions, and patients who do not attend the scheduled follow-up visits will be excluded from the study. |
Assessment tools include validated questionnaires - the S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs, range 0-24, higher scores indicating greater likelihood of neuropathic pain) and the PedsQL™ (Pediatric Quality of Life Inventory, v4.0, Adolescent/Young Adult Report, range 0-100, higher scores indicating better health-related quality of life) - together with the Patient Self-Assessment Sensory Scale (range 0-10, 0 indicating no sensitivity and 10 indicating normal sensitivity) and a structured physical examination of thoracic sensitivity.
These tools are administered at pre-specified follow-up timepoints.
The physical examination assesses four sensory modalities corresponding to specific afferent fibre classes of the intercostal nerves: cold thermal sensation (Aδ fibres, ice-water contact, 4-10°C), warm thermal sensation (C fibres, ~40°C water), light touch (Aβ fibres, camel-hair brush), and pressure sensitivity (Aβ fibres, Von Frey filament 5.07/10g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) questionnaire results
기간: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.
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To assess the incidence of neuropathic pain using the validated S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) scale, administered at the scheduled follow-up visits.
The S-LANSS score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater likelihood and severity of neuropathic pain (a score ≥12 is suggestive of pain of predominantly neuropathic origin
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The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) questionnaire
기간: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
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To describe the quality of life of patients using a specific validated questionnaire appropriate for adolescents and young adults (Pediatric Quality of Life Inventory - PedsQL™ version 4.0 for adolescents and young adults).
The PedsQL total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
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The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
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chronic postoperative pain (CPSP) assessment
기간: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
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To describe the incidence of chronic postoperative pain (CPSP), defined as persistence of pain beyond one month, according to two parameters: direct measurement using the NRS (Numeric Rating Scale) for pain intensity, and indirect measurement through consumption of analgesic medications included in the institutional current protocol (acetaminophen and NSAIDs).
The NRS ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain intensity.
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The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
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sensitivity recovery using the Patient Self-Assessment Sensory Scale
기간: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.
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To describe the evolution of thoracic thermotactile hypoesthesia over time, starting from the day of cryoneurolysis, using the Patient Self-Assessment Sensory Scale.
The scale ranges from 0 to 10, with 0 indicating no sensitivity (complete anaesthesia) and 10 indicating maximal/normal sensitivity, with higher scores indicating better (more complete) sensory recovery.
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The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ezio Bonanomi, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Paediatric Anesthesiology and Intensive Care Unit, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRYOFUP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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