FIB-4 Cut-Offs for Liver Fibrosis in Obese Endocrinology Patients (OBEMASLD)
2026년 6월 17일 업데이트: Vincenza Di Stasi, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Assessment of the Accuracy of FIB-4 Cut-Offs for the Prediction of Liver Fibrosis in Obese Patients Attending Endocrinology Clinics in Italy
This single-center, prospective observational study aims to assess the accuracy of FIB-4 cut-offs in identifying liver fibrosis in obese patients attending an endocrinology outpatient clinic in Italy.
All consecutive eligible patients undergo routine blood tests and liver elastography (FibroScan) as part of clinical practice; FIB-4 values will be calculated and compared with liver stiffness measurements to evaluate the performance of FIB-4 thresholds for directing patients to FibroScan and hepatology care.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
상세 설명
Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) is a frequent complication of metabolic syndrome and obesity and may progress to advanced fibrosis, cirrhosis and hepatocellular carcinoma.
Recent EASL-EASD-EASO guidelines recommend the use of the FIB-4 score as a first-line non-invasive tool to stratify the risk of advanced fibrosis in patients with metabolic risk factors, including those with obesity.
However, current FIB-4 cut-offs may lead to a high number of positive cases and an important burden of further liver stiffness assessment.
This study will prospectively enroll obese patients referred to the Clinical Nutrition Center for the Research and Care of Obesity and Metabolic Diseases at IRCCS "Saverio de Bellis".
During a Day Service access, patients undergo routine blood tests and FibroScan; FIB-4 is calculated using age, AST, ALT and platelet count.
Patients will be classified according to FIB-4 (≥1.3 vs <1.3), and FIB-4 performance in predicting liver fibrosis, as assessed by liver stiffness, will be evaluated using correlation analyses, Bland-Altman plots, agreement measures and ROC curves.
연구 유형
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관찰
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400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vincenza Di Stasi, MD
- 전화번호: +39 0804994669
- 이메일: vincenza.distasi@irccsdebellis.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Consecutive adult obese patients (BMI ≥ 30 and ≤ 40 kg/m²), aged 18-64 years, attending the outpatient Clinical Nutrition Center for the Research and Care of Obesity and Metabolic Diseases at IRCCS "Saverio de Bellis" (Castellana Grotte, Italy).
Patients are enrolled during a Day Service access in which routine blood tests and liver stiffness measurement by FibroScan are performed as part of standard clinical practice.
Patients are stratified into two cohorts based on FIB-4 score: Cohort 1 (FIB-4 ≥ 1.3) and Cohort 2 (FIB-4 < 1.3).
Patients with known liver diseases other than MASLD, pregnancy, or current treatment with GLP-1 receptor agonists known to affect hepatic steatosis (Semaglutide or Tirzepatide) are excluded
설명
Inclusion Criteria:
- Obesity class I or II (body mass index, BMI ≥ 30 kg/m² and ≤ 40 kg/m²)
- Age > 18 years and < 65 years.
- Ability to provide written informed consent after adequate information on the study objectives.
- Arm 1: patients with FIB-4 ≥ 1.3.
- Arm 2: patients with FIB-4 < 1.3.
Exclusion Criteria:
- Lack of signed informed consent.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Known liver diseases that rule out MASLD (MetALD, alcoholic liver disease, liver cirrhosis, hepatocellular carcinoma, viral hepatitis, autoimmune hepatitis).
- Current treatment with anti-obesity or type 2 diabetes medications with a known effect on hepatic steatosis (Semaglutide or Tirzepatide).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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High FIB-4
Obese patients with FIB-4 ≥ 1.3 undergoing FibroScan as part of clinical practice.
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Low FIB-4
Obese patients with FIB-4 < 1.3 undergoing FibroScan as part of clinical practice
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Accuracy of current FIB-4 cut-offs in directing obese patients to FibroScan for the diagnosis of liver fibrosis
기간: At baseline evaluation (Day Service visit)
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Diagnostic accuracy (sensitivity, specificity, predictive values, ROC-AUC) of FIB-4 thresholds (e.g.
1.3) for the prediction of liver fibrosis as defined by liver stiffness measurements obtained by FibroScan.
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At baseline evaluation (Day Service visit)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. J Hepatol. 2023 Dec;79(6):1542-1556. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.003. Epub 2023 Jun 24.
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- Silverii GA, Profili F, Francesconi P, Mannucci E. Fibrosis-4 score for screening of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD): Data from a population-based sample in Tuscany. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2024 Oct;34(10):2405-2408. doi: 10.1016/j.numecd.2024.05.016. Epub 2024 May 15.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC2026-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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