BicMag Study - Improving Mineral Buffering Capacity in Dialysis Patients
2026년 6월 17일 업데이트: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka, Elisabethinen Hospital
The BicMag study is a prospective, randomized, controlled cross-over study that aims to examine the potential additive effect of a dialysate enriched with both bicarbonate and magnesium on mineral buffering capacity in the blood of chronic hemodialysis patients.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
We hypothesize that simultaneously increasing bicarbonate and magnesium concentrations in the dialysate will enhance mineral buffering capacity more effectively than either intervention alone. Ninty-one chronic hemodialysis patients will be enrolled in this randomized, controlled, cross-over study. Using a balanced Latin square design, participants will undergo four sequential 3-week treatment phases with the following dialysates:
- D-Standard: 32 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium
- D-Bic: 37 mmol/L bicarbonate, 0.5 mmol/L magnesium
- D-Mag: 32 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium
- D-BicMag: 37 mmol/L bicarbonate, 1 mmol/L magnesium. The primary endpoint is calciprotein crystallization time (T50); the secondary endpoint is serum levels of endogenous calciprotein particles.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
91
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Prevalent patients (≥ 3 months) treated with thrice weekly hemodialysis or hemodiafiltration
- Dialysate calcium of 1.25 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Currently participating in another investigational device or drug study or non-interventional study
- Dialysate calcium other than 1.25 mmol/l
- Parathyroidectomy planned during the study
- Elective living-donor kidney transplant scheduled during the study period
- Therapy with bisphosphonates within the past 12 months or denosumab within the past 6 months
- Pregnant or nursing (lactating) women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: dialysate composition adjustment
Four sequential 3-week treatment periods with different dialysate compositions (D-Standard, D-Bic, D-Mag, D-BicMag) in a crossover design.
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Center's standard dialysate containing 32 mmol/L bicarbonate and 0.5 mmol/L magnesium
Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium held at 0.5 mmol/L
Dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L; dialysate bicarbonate held at 32 mmol/L
Dialysate bicarbonate increased to 37 mmol/L; dialysate magnesium increased to 1.0 mmol/L
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Calciprotein crystallization time (T50) as a measure of mineral buffering capacity
기간: 3 weeks (per study phase)
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Intra-individual difference in T50 between the combination dialysate (D-BicMag) and each of the single-intervention dialysates (D-Bic and D-Mag)
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3 weeks (per study phase)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Endogenous calciprotein particle (CPP) levels
기간: 3 weeks (per study phase)
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Intra-individual difference in endogenous calciprotein particle levels between the combination dialysate (D-BicMag) and each of the single-intervention dialysates (D-Bic and D-Mag)
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3 weeks (per study phase)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BicMag-HD-T50
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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