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Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients.

2026년 6월 17일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effect of Ursodeoxycholic Acid Supplementation on Liver Regeneration in Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients : A Placebo Controlled Randomised Trial

This placebo controlled randomized control study aims to analyze the effect of UDCA supplementation on liver regeneration in Living Donor Liver Transplant (LDLT) recipients. All eligible LDLT recipients during the study period will be included in the study and randomized into two groups. One group will receive Tab UDCA starting atleast 10 days pre-operatively and continued till post-operative day 10 and the other group will receive placebo. UDCA will be given at a dose of 15mg/kg per day in two divided doses. Recipients who are not willing to participate in the study, have hypersensitivity to UDCA will be excluded from the study. Pediatrics recipients and acute liver failure recipients will also be excluded.

Pre- operative, intra-operative and post-operative data will be collected from medical records, electronic hospital information system (HIS) and radiological images collected from the hospital Picture archiving and communication system (PACS). The enrolled subjects will be followed up till for a period of 14 days after the transplant till NCCT Abdomen is done and regenerated liver volumes are analyzed. The anatomic(volumetric), functional(liver function tests) and regenerative biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, TGF-Beta1) will be compared between the two groups. Evaluation of incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD) as per Modified Olthoff criteria1 will be done between the two groups. FXR receptor concentration (hepatocytes) and TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) will be seen in the explant liver along with evaluation of monocyte number and function and mitochondrial and nuclear DNA.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110070

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

All Adult Living Donor Liver Transplant (LDLT) Recipients in ILBS from ethical board clearance to December 2027 in the Department of HPB Surgery and Liver Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate
  • Hypersensitivity to UDCA
  • Patients receiving UDCA pre-operatively within 1 month of liver transplant (PBC and patients of overlap syndrome)
  • Right posterior and left laterals grafts
  • Emergency Liver Transplant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ursodeoxycholic acid+standard medical treatment
표준 치료
Tab Ursodeoxycholic acid 15mg/kg in two divided doses
활성 비교기: Placebo+standard medical treatment
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Regenerated liver volume
기간: Post-Operative Day 14
Post-Operative Day 14
Regeneration Liver Indices • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume) • Regeneration index (%) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100 • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
기간: Post-Operative Day 14

Regeneration Liver Indices is defined by-

  • Percentage restoration of SLV (Standard liver volume)
  • Regeneration index (percentages) : (Regenerated liver volume-GW/GW)x100
  • Kinetic growth rate (volume in CC/Day)
Post-Operative Day 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Liver Function test
기간: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Change in Coagulation parameter
기간: Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Post-Operative Day 1 to Day 7, Day 10 and Day 14
Change in Serum levels of biomarkers.
기간: Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
Post-Operative Day 0, 2, 5 and 7
Daily ascitic fluid output in drain/24hr
기간: Daily till Post-Operative Day 14
Daily till Post-Operative Day 14
Total ascitic fluid output till POD-14
기간: Post-Operative Day 14
Post-Operative Day 14
Bile acid receptors expression for UDCA.
기간: Post-Operative Day 1
{FXR receptor concentration (hepatocytes), TGR-5 receptor concentration (cholangiocytes) of the explant liver}
Post-Operative Day 1
Evaluation of monocyte number and function (flowcytometry)
기간: Post-Operative Day 1
Post-Operative Day 1
Mitochondrial and nuclear DNA (markers of Ischemia-reperfusion injury)- flowcytometry
기간: Post-Operative Day 14
Post-Operative Day 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IEC/2026/126/MA01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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