Fluoroscopic Endobutton in Clavicle Fractures and AC Dislocations (KAT)
2026년 6월 17일 업데이트: BOUCHRA BENKESSOU
Prospective Study on the Interest of Using an Endobutton Under Fluoroscopic Control Alone to Treat Lateral Quarter Clavicle Fractures and Severe Acromioclavicular Dislocations
This study aims to inform clinical decision-making by thoroughly examining the outcomes of different treatment approaches for lateral quarter clavicle fractures and acromioclavicular dislocations.
By evaluating the safety and efficacy of Knotless AC TightRope® repair devices and comparing short- and long-term results with other fixation techniques, the investigators hope to contribute to the improvement of treatment protocols for these common shoulder injuries.
This research could significantly impact patients' quality of life by enabling optimal recovery and restoration of shoulder function.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75116
- 모병
- Clinique Du Trocadéro
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연락하다:
- bouchra benkessou, chef de projet
- 전화번호: 07 64 48 60 16
- 이메일: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
연락하다:
- Bertrand BAUER, Docteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients presenting with a fracture of the lateral quarter of the clavicle or a severe acromioclavicular disjunction (Rockwood stages III-V) confirmed by radiological examination
- Patients who have given their consent to participate in the observational study after being informed by the surgeon
Exclusion Criteria:
- Minor patients;
- Subjects who are legally protected adults, under guardianship or trusteeship;
- Infection;
- Pregnant or breastfeeding women.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: un seul bras
To evaluate the efficacy of endo-button in the treatment of lateral quarter clavicle fractures and severe acromioclavicular dislocations
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endobutton under fluoroscopic contro
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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maintaining acromioclavicular reduction
기간: at 6 months
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The effectiveness of the endo-button (Knotless Acromioclavicular TightRope®) in maintaining acromioclavicular reduction at 6 months will be assessed through radiological imaging.
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at 6 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of the number of postoperative complications
기간: at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
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Description of all postoperative events
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at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
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Evaluation of the procedure duration
기간: at day 1
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Evaluation of the procedure duration
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at day 1
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Evaluation of the healing rate
기간: at 6 months
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Evaluation of the healing rate
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at 6 months
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Postoperative pain assessment
기간: at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
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Postoperative pain assessment aims to measure the intensity, location, and progression of pain experienced by the patient following surgery.
It is essential for adjusting analgesic treatments, improving patient comfort, and preventing chronic pain.
This evaluation relies on validated tools such as the Visual Analog Scale (VAS) The Visual Analog Scale (VAS) is a simple and widely used tool for measuring the intensity of pain experienced by a patient.
It consists of a horizontal line, typically 10 cm long, with one end representing "no pain" (0) and the other end representing "worst imaginable pain" (10).
The patient marks a point on the line that corresponds to their perceived pain level, and the distance from the "no pain" end to the mark is measured in centimeters to yield a score from 0 to 10.
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at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
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Assessment of shoulder mobility recovery
기간: at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
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Assessment of shoulder mobility recovery aims to evaluate functional improvement following surgery or injury.
It relies on standardized tools such as the Constant Score, which combines pain, daily activities, range of motion, and muscle strength to provide a comprehensive and objective measure.
Additionally, the Subjective Shoulder Value (SSV) offers a simple, patient-reported metric in which the individual rates the function of the affected shoulder as a percentage compared to a normal shoulder, giving a personal perspective on recovery.
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at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
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Assessment of patients' quality of life
기간: at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
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Assessment of patients' quality of life is essential for understanding the broader impact of disease and treatment beyond clinical outcomes.
The EQ-5D scale is a standardized instrument used to measure health-related quality of life.
It evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension is rated by the patient, and the results can be converted into a single index value reflecting overall health status.
The EQ-5D also includes a visual analog scale (VAS) where patients rate their perceived health from 0 (worst imaginable) to 100 (best imaginable), providing both objective and subjective insights into their well-being.
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at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02204-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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