Investigation of the PREVENTIA® Irrigation Solution for Reducing Bacteria in Spinal Surgery With Implants - A Comparative Study (PROTECT-SPINE)
2026년 6월 24일 업데이트: Rami Sommerstein, Universität Luzern
Prevention of Bacterial Contamination in Spinal Fusion Surgery Using Polyhexanide-Poloxamer Wound Irrigation - a Randomized Clinical Trial
Spinal surgery carries a risk of surgical wound infections (i.e., the entry of bacteria).
Despite various preventive measures, such infections continue to occur, particularly in operations involving implants.
In this study, we would like to investigate whether rinsing the surgical wound with a special irrigation solution called PREVENTIA® can reduce the number of bacteria in the wound during the operation.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Surgical wound infections are among the possible complications following spinal surgery.
There is a particularly increased risk of such infections in operations in which implants, such as screws or rods to stabilize the spine, are used.
One reason for these infections is that many different bacteria live on human skin.
These are found not only on the surface of the skin, but also in deeper layers of the skin, for example in hair follicles and sebaceous glands.
In these areas, they cannot always be fully reached by conventional disinfectants before surgery.
As a result, bacteria can enter the surgical site despite careful preparation.
This study investigates a special irrigation solution called PREVENTIA®.
It contains active substances, polyhexanide and poloxamer, which can kill bacteria and attack so-called biofilms.
A biofilm is a type of protective layer that bacteria form on implants.
Within this layer, the bacteria are better protected and can cause infections that are more difficult to treat.
Until now, this solution has mainly been used for irrigating superficial wounds.
However, it has not yet been investigated whether irrigating deeper tissue layers during spinal surgery can reduce the presence of bacteria.
This study therefore aims to investigate: whether irrigating the surgical wound with PREVENTIA® results in fewer detectable bacteria in the surgical site, and whether this method may potentially help to reduce infections in the surgical site.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
114
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rami Sommerstein, Prof. Dr. Med.
- 전화번호: +41 41 208 32 54
- 이메일: rami.sommerstein@unilu.ch
연구 장소
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Lucerne, 스위스, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
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연락하다:
- Ellinor Wyss
- 전화번호: +41799004264
- 이메일: ellinorwyss@hotmail.com
-
부수사관:
- Ellinor Wyss
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부수사관:
- Oliver P Gautschi, Prof. Dr. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age more than 18 years
- Plan to undergo elective spinal fusion surgery (including thoracic and lumbar vertebrae, and sacrum and coccyx)
- Informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Emergency spine surgery
- Previous spine fusion surgery
- Unable to follow the comply with the study procedure or provide informed consent
- Known allergies to any of the products used in the trial
- Female gender
- Current or recent (last 14 days) antibiotic therapy
- Participation in another trial with an antimicrobial substance within the 30 days preceding and during the present trial
- Known or suspected drug or alcohol abuse
- Inability to follow the procedures of the investigation, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the subject
- Evidence or suspicion of preexisting infection, defined as:
Current local infection (or active treatment) involving the spine or adjacent soft tissues (e.g. spondylodiscitis, epidural or paravertebral abscess, cellulitis at the intervention site) diagnosed clinically or by imaging prior to intervention; Active systemic bacterial/fungal infection requiring antimicrobial therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Preventia Surgical Solution
PREVENTIA® Surgical Irrigation is a CE-marked solution containing 0.1% polyhexanide (PHMB) and poloxamer, with proven antimicrobial and anti-biofilm activity.
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Irrigation of the surgical wound with 0.1% polyhexanide and poloxamer and instillation for 1 minute instilled with the amount needed to fill up to the wound border before and after placement of the pedicle screws and before opening of the spinal canal (to guarantee no contact with the dura mater).
This procedure is followed by complete aspiration of the fluid.
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가짜 비교기: 0.9% NaCl Solution
Irrigation solution without intrinsic antimicrobial properties
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Irrigation of the surgical wound with 0.9% NaCl and instillation for 1 minute instilled with the amount needed to fill up to the wound border before and after placement of the pedicle screws and before opening of the spinal canal (to guarantee no contact with the dura mater).
This procedure is followed by complete aspiration of the fluid.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Presence of bacterial growth
기간: Assessed 14 days postoperatively.
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Presence of bacterial growth in at least one of four intraoperative swabs (deep wound swab 1 or 2, retractor swab, or surgical glove swab) obtained around the surgical incision site.
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Assessed 14 days postoperatively.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Presence of bacterial growth
기간: Assessed 14 days postoperatively.
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Presence of bacterial growth in each of the four individual swabs obtained around the surgical incision site.
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Assessed 14 days postoperatively.
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bacterial species and load
기간: Assessed 14 days postoperatively
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Semi-quantitative assessment of bacterial species and load, reported on an ordinal scale, for each of the four individual swabs
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Assessed 14 days postoperatively
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Surgical Site Infections
기간: on postoperative days 3-5 and for a substudy at 90 days (±15 days) and 12 months (±2 months) post-surgery
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Wound healing assessment using the ASEPSIS wound scoring system. ASEPSIS stands for:
Minimum Value: 0 Maximum Value: 70 Outcome: Higher scores mean a worse outcome (greater infection severity) |
on postoperative days 3-5 and for a substudy at 90 days (±15 days) and 12 months (±2 months) post-surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PROTECT-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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