Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors (GEMINI)
2026년 6월 22일 업데이트: Sarcoma Oncology Research Center, LLC
GEMINI: Phase II Study Using Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors
This is an open label phase II study using metronomic low-dose gemcitabine and mitomycin c given intravenously, and thalidomide administered orally, for patients with advanced solid tumors.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This Phase II open-label single-site study will evaluate the safety and efficacy of metronomic low dose (MLD) therapy with gemcitabine, mitomycin c, and thalidomide in approximately 40-60 patients with pathologically confirmed advanced solid tumors.
Patients will receive gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks; and Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days.
CT scan or MRI will be done every 6 weeks for 6 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or unacceptable toxicity up to one year of treatment.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Victoria Chua-Alcala, MD
- 전화번호: 3105529999
- 이메일: vchua@sarcomaoncology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erlinda M. Gordon, MD
- 전화번호: 3105529999
- 이메일: egordon@sarcomaoncology.com
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Sarcoma Oncology Research Center / Cancer Center of Southern California
-
연락하다:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- 전화번호: 3105529999
- 이메일: vchua@sarcomaoncology.com
-
부수사관:
- Ania Moradkhani, NP
-
연락하다:
- Erlinda M. Gordon, MD
- 전화번호: 3105529999
- 이메일: egordon@sarcomaoncology.com
-
부수사관:
- Sant P. Chawla, MD
-
부수사관:
- Erlinda M. Gordon, MD
-
부수사관:
- Doris Quon, MD, PhD
-
부수사관:
- Steven G. Wong, MD
-
부수사관:
- Ted Kim, PA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 years of age
- Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
- Previously treated participants
- Measurable disease by RECIST v1.1
- ECOG performance status ≤ 1
- Life expectancy of at least 3 months
- Acceptable liver function: Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN; except subjects with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level < 3.0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) and alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN if liver metastases); Acceptable renal function: Creatinine < 1.5 times ULN
- Acceptable hematologic status (without hematologic support e.g. growth factors or transfusion within 21 days of first dose of study agents): ANC ≥ 1500 cells/μL; Platelet count ≥ 100,000/μL; Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; Normal PT, PTT, INR
- All women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and all subjects must agree to use highly effective means of contraception (surgical sterilization or the use of barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel or an IUD) with their partner from entry into the study through 5 months for women and 7 months for men after the last dose.
- Females of reproductive potential must have 2 negative pregnancy tests before initiating THALOMID. The first test should be performed within 10-14 days, and the second test within 24 hours prior to prescribing THALOMID. Once treatment has started and during dose interruptions, pregnancy testing for females of reproductive potential should occur weekly during the first 4 weeks of use, then pregnancy testing should be repeated every 4 weeks in females with regular menstrual cycles. If menstrual cycles are irregular, the pregnancy testing should occur every 2 weeks. Pregnancy testing and counseling should be performed if a patient misses her period or if there is any abnormality in her menstrual bleeding. THALOMIDE treatment must be discontinued during this evaluation.
- Ability to understand the purposes and risks of the study and has signed and dated a written informed consent form approved by the principal investigator's IRB/Ethics Committee
- Willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects with untreated CNS metastases. Subjects are eligible if CNS metastases have been adequately treated and have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment) for at least 2 weeks prior to treatment initiation. In addition, subjects must be either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks prior to treatment initiation.
- Subjects with carcinomatous meningitis
- Subjects who participated in an investigational drug or device study within 14 days prior to study entry
- Subjects who had chemotherapy within 14 days prior to study entry
- Females who are pregnant or breast-feeding
- Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any reason
- Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any other concurrent condition, including psychiatric, which in the principal investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the trial
- Any positive test for hepatitis B virus or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection
- Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Single Arm
Gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks; Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days
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600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15
Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks
Thalidomide 100 mg daily x 15 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS)
기간: 12 months
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Progression free survival up to disease progression or death from any cause
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12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate (ORR)
기간: 12 months
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Percentage of patients who achieve either a Complete Response (CR) or a Partial Response (PR)
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12 months
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Progression Free Survival at 6 and 12 months
기간: 6 months; 12 months
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Percentage of patients progression free at 6 and 12 months
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6 months; 12 months
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Overall Survival at 6, 12, 24 months
기간: 6 months; 12 months; 24 months
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Percentage of patients surviving at 6, 12, and 24 months
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6 months; 12 months; 24 months
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Adverse Events
기간: 12 months
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The incidence and severity of adverse events
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Neal S. Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Chen H, Wu S, Tang M, Zhao R, Zhang Q, Dai Z, Gao Y, Yang S, Li Z, Du Y, Yang A, Zhong L, Lu L, Xu L, Shen X, Liu S, Zhong J, Li X, Lu H, Xiong H, Shen Y, Chen H, Gong S, Xue H, Ge Z. Thalidomide for Recurrent Bleeding Due to Small-Intestinal Angiodysplasia. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1649-1659. doi: 10.1056/NEJMoa2303706.
- Shen Y, Li S, Wang X, Wang M, Tian Q, Yang J, Wang J, Wang B, Liu P, Yang J. Tumor vasculature remolding by thalidomide increases delivery and efficacy of cisplatin. J Exp Clin Cancer Res. 2019 Oct 28;38(1):427. doi: 10.1186/s13046-019-1366-x.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc. 1958;53(282 (Jun 1958)):457-81.
- Isacoff W.H., Chawla NS, Sekhon S, Bhuiyan I, Monick E, Jeffrey S, Gordon EM. Treatment of Elderly Patients with Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Utilizing a Metronomic Dose and Schedule of Chemotherapy: A Better Approach. Cancers 2025 Preprint doi:10.20944/preprints202510.0364.v1
- Isacoff WH, Cooper B, Bartlett A, McCarthy B, Yu KH. ChemoSensitivity Assay Guided Metronomic Chemotherapy Is Safe and Effective for Treating Advanced Pancreatic Cancer. Cancers (Basel). 2022 Jun 13;14(12):2906. doi: 10.3390/cancers14122906.
- Liu Q, Chiang ZC, Zhao X, Cui D, Li X, Chen H, Lin F, Jiang T, Chen Q, Lin X, Lin J. Strengthening Effect of Thalidomide Combined with an Anti-PD1 Antibody on Enhancing Immunity for Lung Cancer Therapy. Curr Pharm Biotechnol. 2025;26(17):2724-2737. doi: 10.2174/0113892010319495241218114812.
- Brookmeyer R, Crowley J. A confidence interval for the median survival time. Biometrics. 1982;38:29-41.
- Ballon J, Savage PA, Agarwal AD, Jeffrey S, Syed S, et al. A Phase 2 Study Using Metronomic Gemcitabine, Doxorubicin, and Docetaxel Plus Nivolumab Advanced Leiomyosarcoma and Liposarcoma (NCT04535713). J Clin 1ncol 1515, 2025
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SOC-2602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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