The Effect of a Post-operative Exercise Programme Versus Standard Care on Physical Fitness of Patients With Breast Cancer Undergoing Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) Flap Reconstruction Surgery (EXERCISE DIEP)
2026년 6월 23일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland
All patients undergoing mastectomy for breast cancer should be offered the option of reconstructive surgery. The Deep Inferior Epigastric Perforator Flap or DIEP reconstruction as it is commonly referred to, is becoming the favoured reconstruction by both patients and surgeons as it gives a great cosmetic outcome as well as being a good option for patients who may have to undergo radiotherapy treatment after their surgery.
Exercise has been demonstrated in previous research to improve tolerance of treatment (particularly chemotherapy), post operative fatigue and the overall quality of life in patients undergoing cancer treatment. Furthermore, it has shown to improve survival in patients who are being treated for breast cancer. The investigators are undertaking this study to investigate whether a structured exercise programme will improve patients fitness after surgery and ultimately improve their recovery after their reconstructive surgery. To do this, half of the people taking part will be undertaking a structured exercise programme and the other half will not and will be assessing which group recover better after their surgery. Currently, no breast reconstruction patients in Ireland are receiving a formal "exercise prescription" after their surgery so will be looking to see if this helps people recover better before it is made standard care for every breast patient in Ireland.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Primary Objective:
To evaluate the impact of a structured, post-operative exercise programme on patient-reported and functional outcomes following DIEP flap breast reconstruction.
Secondary Objectives:
- To examine the effects of the exercise programme on upper and lower limb strength, body composition (BMI, fat and muscle mass, bone density), and functional recovery.
- To evaluate the influence of exercise on post-operative complication rates, length of hospital stay and time to return to daily activities.
- To explore changes in psychological health and body image perception using validated questionnaires.
- To assess adherence, feasibility, and safety of the structured exercise programme within a breast reconstruction population.
- To perform an exploratory health-economic analysis comparing the costs and potential healthcare savings associated with the intervention versus standard care.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
78
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aisling Hegarty, PhD
- 전화번호: 018093000
- 이메일: Aislinghegarty@rcsi.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Arnold Hill, MB, BCh, BAO, MCh, FRCSI
- 전화번호: +35318093000
- 이메일: adkhill@rcsi.com
연구 장소
-
-
Dublin
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Beaumont, Dublin, 아일랜드, D09V2N0
- 모병
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 years and older
Candidates who have already been selected to undergo mastectomy and reconstruction by the breast MDT for the following indications:
- Genetic mutation carriers undergoing risk-reducing mastectomy.
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) requiring mastectomy.
- Early invasive breast cancer requiring mastectomy.
- The tumour must not have skin involvement and no evidence of invasive disease within 1cm of skin, nipple or pectoralis major muscle (as proven on MRI).
- Candidates for breast reconstruction with DIEP.
- Fluent in English
- Fit for general anaesthetic Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Advanced breast cancer with skin involvement.
- Undergoing bilateral DIEP reconstruction or other forms of breast reconstruction (e.g., TRAM, implant-based, LD flap).
- Pregnancy
- Lactation Patients with insufficient English to sign an informed consent (i.e. interpreter required).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Intervention
Structured individualised 12-week post operative exercise programme based on ACSM oncology guidelines, incorporating aerobic, resistance and flexibility training delivered in person or via zoom.
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Structured individualised 12-week post operative exercise programme based on ACSM oncology guidelines, incorporating aerobic, resistance and flexibility training delivered in person or via zoom.
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간섭 없음: Control
standard post-operative care
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cardiorespiratory Fitness
기간: Measured at baseline (recruitment), 6 months postoperatively and at 1 year postoperatively
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Cardiorespiratory fitness measured using the 6-Minute Walk Test (6MWT).
Outcome reported as change in distance walked (metres) from baseline to 6 months post-operatively.
Greater distance indicates improved cardiorespiratory fitness.
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Measured at baseline (recruitment), 6 months postoperatively and at 1 year postoperatively
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hand Grip Strength
기간: 6 months and 12 months post operatively
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Measured using a hand dynamometer and reported in kilograms.
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6 months and 12 months post operatively
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Body Mass Index
기간: At six months and 12 months postoperatively
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Body mass index (BMI) calculated from measured weight and height and reported in kilograms per square meter (kg/m²).
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At six months and 12 months postoperatively
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EQ5D5L Health Related Quality of Life
기간: At 6 months and 12 months post operatively
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Quality of Life and Psychosocial Health: Assessed using the BREAST-Q (psychosocial and sexual well-being domains)
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At 6 months and 12 months post operatively
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Percentage Body Fat
기간: At 6 months and 12 months postoperatively
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Percentage body fat measured using bioelectrical impedance analysis with a Tanita device and reported as percentage body fat (%).
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At 6 months and 12 months postoperatively
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Muscle Mass
기간: At 6 months and 12 months postoperatively
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Muscle mass measured using bioelectrical impedance analysis with a Tanita device and reported in kilograms (kg).
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At 6 months and 12 months postoperatively
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Bone Mass
기간: At 6 months and 12 months postoperatively
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Bone mass measured using bioelectrical impedance analysis with a Tanita device and reported in kilograms (kg).
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At 6 months and 12 months postoperatively
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Lower Limb Strength
기간: Measured at 6 months and 1 year postoperatively.
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Measured using the 30 second Sit to Stand Test
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Measured at 6 months and 1 year postoperatively.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be shared as this could potentially identify participants.
Anonymous datasets will be available for validation.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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