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Human Mass Balance Study of [14C] Ontunisertib in Healthy Volunteers

2026년 9월 10일 업데이트: Agomab Spain S.L.U.

An Open-label, Two-part Trial to Assess the Mass-balance Recovery, Metabolite Profile, Metabolite Identification and Absolute Bioavailability of [14C] Ontunisertib in Healthy Male Participants

This is an open, two-part study in healthy male volunteers, aged 30-65 years.

This trial aims to understand how the human body absorbs, distributes, metabolizes and eliminates ontunisertib after a single oral dose of radiolabelled test medicine ([14C]ontunisertib) and determine the routes and rates of elimination of the test medicine.

연구 개요

상태

모병

정황

섬유협착성 크론병

개입 / 치료

상세 설명

This is an open, two-part study in healthy male volunteers, aged 30-65 years with the trial duration of approximately 7 weeks.

In Part 1 of this study, healthy volunteers will be given a dose of test medicine orally followed by an intravenous injection of a very small dose of radiolabelled test medicine that contains a tiny amount of radioactivity (called carbon-14) so that the test medicine can be traced in the blood.

In Part 2, single doses of test medicine will be administered orally to find out how the body breaks down and gets rid of the test medicine. The test medicine will be 'radiolabelled' - it will contain a small amount of radioactivity (Carbon-14) - so that it can be traced in the body.

Participants will take part in both study parts and will remain resident in the clinic for up to 10 days after their final dose of Investigation Medicinal Product (IMP). After the participants have left the clinic, they may have to collect their urine and faeces at home until mass balance criteria has been met.

Over a period of at least 8 days in Part 1 and 10 days in Part 2, many blood samples will be taken, and volunteers will collect all their urine and faeces so that the amount of test medicine and its breakdown products can be measured/analysed.

A blood sample will be taken from volunteers between admission and first dose for pharmacogenetic testing.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Agomab Clinical Operations
전화번호: 0032 3318 91 70
이메일: clinicalstudies@agomab.com

연구 장소

영국
- - Nottingham, 영국, NG11 6JS
    - 모병
    - Quotient Sciences Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

Males aged 30 to 65 years inclusive at the time of signing informed consent
Must agree to the use of an adequate method of contraception for up to 93 days post-final dose
Healthy male participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory safety tests without any clinically significant abnormalities.
Body mass index of 18.0 to 29.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or formulation excipients
History of clinically significant renal, hepatic, respiratory, particularly GI disease, especially peptic ulceration, clinically significant GI bleeding, ulcerative colitis, Crohn's Disease or Irritable Bowel Syndrome, and neurological or psychiatric disorder
History of GI surgery (with the exception of appendectomy or hernia repair unless it was performed within the previous 12 months)
Clinically significant abnormal clinical chemistry, hematology, coagulation or urinalysis as judged by the investigator at screening.
Radiation exposure, including that from the present trial, excluding background radiation but including diagnostic x-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. No occupationally exposed worker shall participate in the trial
Participants who have been administered IMP in an ADME trial or any trial involving administration of 14C radioactivity in the last 12 months
Male participants with pregnant or lactating partners

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ontunisertib Participants will receive single oral dose of ontunisertib	의약품: Ontunisertib Oral capsule 다른 이름들: AGMB-129
실험적: [14C]ontunisertib solution for infusion Participants will receive single IV dose of [14C]ontunisertib	의약품: [14C]ontunisertib IV infusion 의약품: [14C]ontunisertib Oral capsule
실험적: [14C]ontunisertib Participants will receive single oral dose of [14C]ontunisertib	의약품: [14C]ontunisertib IV infusion 의약품: [14C]ontunisertib Oral capsule

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Absolute bioavailability of ontunisertib following oral and IV administration 기간: Through study completion, an average of 8 days	Part 1: To determine the absolute oral bioavailability of ontunisertib	Through study completion, an average of 8 days
Cumulative amount of total radioactivity excreted in urine and feces 기간: Through study completion, an average of 10 days	Part 2: To determine the mass balance recovery after a single oral dose of [14C]ontunisertib	Through study completion, an average of 10 days
Chemical structure of each metabolite accounting for ≥10% of circulating total radioactivity and Metabolite profiling accounting for >80% of total radioactivity recovered in urine and/or feces 기간: Through study completion, an average of 10 days	Part 2: To characterize the metabolite profile in plasma and excreta (urine and/or feces) after a single oral dose of [14C]ontunisertib	Through study completion, an average of 10 days

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PK parameter (AUClast) 기간: Through study completion, an average of 8 days	Part 1: To characterize the IV PK (AUClast) of [14C]ontunisertib and total radioactivity in plasma	Through study completion, an average of 8 days
Cumulative amount of total radioactivity excreted in urine and feces following IV administration 기간: Through study completion, an average of 8 days	Part 1: To determine the mass balance recovery after a single IV dose of [14C]ontunisertib	Through study completion, an average of 8 days
PK parameter (AUClast) 기간: Through study completion, an average of 18 days	Part 1 and Part 2: To characterize the plasma PK (AUClast) of ontunisertib and metabolites and total radioactivity (Part 2 only) following a single oral dose	Through study completion, an average of 18 days
Whole blood-to-plasma concentration ratios for total radioactivity 기간: Through study completion, an average of 10 days	Part 2: To evaluate the extent of distribution of total radioactivity into blood cells	Through study completion, an average of 10 days
Number of participants with adverse events (AEs) 기간: Through study completion, an average of 18 days	Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib	Through study completion, an average of 18 days
Number of participants with abnormal physical examinations 기간: Through study completion, an average of 18 days	Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib	Through study completion, an average of 18 days
Number of participants with abnormal vital signs 기간: Through study completion, an average of 18 days	Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib	Through study completion, an average of 18 days
Number of participants with abnormal ECGs parameters 기간: Through study completion, an average of 18 days	Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib	Through study completion, an average of 18 days
Number of participants with abnormal clinical laboratory safety tests 기간: Through study completion, an average of 18 days	Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib	Through study completion, an average of 18 days
Chemical structure analysis of metabolites accounting for ≥10% 기간: Through study completion, an average of 8 days	Part 1: To characterize the metabolites profile in plasma following an IV dose of [14C]ontunisertib	Through study completion, an average of 8 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agomab Spain S.L.U.

수사관

연구 책임자: Silke Hüttner, MD, Agomab Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

AGMB129-01-CL-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Human Mass Balance Study of [14C] Ontunisertib in Healthy Volunteers

An Open-label, Two-part Trial to Assess the Mass-balance Recovery, Metabolite Profile, Metabolite Identification and Absolute Bioavailability of [14C] Ontunisertib in Healthy Male Participants

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구