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Autologous Platelet Concentrates on the Healing of Extraction Sockets

2026년 8월 30일 업데이트: Queen Mary University of London

The Role of Autogenous Platelet Concentrates (APCs) in Post-extraction Early Wound Healing of High-risk Medication Related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) Patients.

This study will evaluate the effect of A-PRF, a second-generation APC, on early wound healing in high-risk MRONJ patients following dental extractions, utilising advanced non-invasive methods to assess and associate molecular and blood flow changes during early healing. The early healing events of the post-extraction socket will also be characterised in terms of volumetric changes in relation to intra-oral thermographic changes, blood flow changes, in tandem with clinical measures of soft tissue healing and post-operative pain assessment. The early healing events will be analysed up to 15 days, and the final recall will be 180 days after extraction.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Eligibility criteria

All of the following criteria must be fulfilled for inclusion:

  • Patient must be willing to read and sign a copy of the Informed Consent Form
  • Males and females ≥ 25 years old;
  • Patients who are currently or previously treated with antiresorptive therapy alone or in combination with immune modulators or antiangiogenic medications for the management of cancer;
  • Patients who are treated with antiresorptive therapy, bisphosphonates, for osteoporosis for more than 5 years;
  • Patients who have been treated with antiresorptive therapy, bisphosphonates, for osteoporosis for less than 5 years and being concurrently treated with a systemic glucocorticoid;
  • Patients who are treated with denosumab in the last nine months and being concurrently treated with a systemic glucocorticoid;
  • Patients who are on the high-risk category to develop MRONJ based on the SDCEP guidance;
  • Patients who require dental extractions (one per quadrant per patient) of premolar or molar teeth which are irrational to treat for any reason;
  • Patients with a history of MRONJ.

The following patients will be excluded:

  • Patients with MRONJ at the area of extraction;
  • Patients with history of radiotherapy in the area of treatment;
  • Patients with metastatic bone disease in the area of treatment;
  • Self-reported pregnancy or lactation (this criterion is due to oral tissue changes related to pregnancy and nursing which can affect interpretation of study results);
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgement of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this trial;
  • Dental extractions in people who are systemically unwell and who require hospital admission;
  • Patients with poor glycaemic control (uncontrolled diabetes);
  • Current smokers or smokers who have quit less than 10 years ago (including e-cigarettes)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Patients with MRONJ
A-PRF extraction sockets

For patients in the A-PRF group, venepuncture will be performed with a tourniquet, a butterfly needle (such as a 21-gauge Vacutainer Safety-Lok), and A-PRF blood bottles. Two 10 mL vials of blood will be obtained. The vials will be centrifuged at 1300 rpm using the Choukroun Duo Quattro PRF Centrifuge for 14 min. For patients on anticoagulant medication, the vials will undergo further centrifugation for 2 minutes.

The A-PRF clots are then removed from the tube and separated from the red blood cells and platelet-poor plasma. They are then placed in an expression kit for 10 min (which will be monitored using a timer) to drain and compress.

Once the membranes have been compressed for at least 10 minutes, they will be placed in the extraction socket and secured with 4-0 PTFE sutures.

간섭 없음: Control
Unassisted extraction sockets

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proteomic biomarker expression changes in wound exudate (NSAF-based analysis)
기간: At 1, 3, 7 and 15 days post-extraction

Wound exudate from the three groups will be analysed to assess for changes in protein expression and signalling pathways during early wound healing. A small sterile medical grade PVA sponge will be used to collect the wound exudate from the extraction socket (such as NETCELL® PVA Microspheres, Network Medical Products Ltd, North Yorkshire, UK).

Analytes involved in the healing process such as angiogenesis, wound healing, inflammation, bone remodelling, and formation will be selected based on the pathways identified in the genomic and proteomic work and literature search performed by our group. Multiplex (Luminex, R&D systems, Minneapolis, MN, USA) immunoassays will be designed specifically for quantitative analyses in the wound exudate of the socket. The molecular (proteomic) changes of wound exudate of the dental extraction socket will be assessed at 1, 3, 7, 15 days after extraction based on the Normalised Spectral Abundance Factor (NSAF) proteomic analysis.

At 1, 3, 7 and 15 days post-extraction

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRAS: 368825

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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