Autoantibody Reduction Therapy for Progressive Idiopathic Pulmonary Fibrosis (STRIVE II)
2026년 6월 29일 업데이트: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham
Study of Therapeutic Plasma Exchange, Rituximab, and Intravenous Immunoglobulin for Progressive Idiopathic Pulmonary Fibrosis (STRIVE II)
This Phase IIb trial will compare effectiveness and safety of a multi-component autoantibody reduction therapy (AART), consisting of therapeutic plasma exchange (TPE), rituximab, and intravenous immunoglobulin (IVIg) for treatment of patients with progressive idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients with progressive pulmonary fibrosis, identified at any of nine participating leading U.S. medical centers, will be randomized (by computer) in a 1:1 ratio to either AART or treatment as usual (TAU). Stratification factors for randomization are sex (self-identified) and whether or not patients are taking any IPF-approved medication. Patients will be observed for six (6) months, with observations and assessments made at baseline, 30 days after randomization, and 90 and 180 days after randomization.
Data will be electronically submitted via electronic case report forms (eCRF) to a Data Coordinating Center.
The University of Alabama Medical Center Institutional Review Board (IRB) will be the central IRB for all sites.
Specimens collected will also be used in experimental B-cell studies conducted in the laboratory of the Principal Investigator.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
52
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Steven R Duncan, MD
- 전화번호: 4122156977
- 이메일: srduncan@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Teja Kulakarni, MD
- 전화번호: 205-975-6770
- 이메일: tkulkarni@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Steven R Duncan, MD
- 전화번호: 4122156977
- 이메일: srduncan@uabmc.edu
-
연락하다:
- Steven R. Duncan, MD
- 전화번호: 412-215-6977
- 이메일: srduncan@uabmc.edu
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수석 연구원:
- Steven R Duncan, MD
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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연락하다:
- Anthony Esposito, MD
- 전화번호: 256-231-0022
- 이메일: anthony.esposito@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Anthony Esposito, MD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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수석 연구원:
- Daniel Dilling, MD
-
연락하다:
- Dan Dilling, MD
- 전화번호: 773-793-3594
- 이메일: ddillin@lumc.edu
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 60611
- University of Kansas
-
수석 연구원:
- Mark Hamblin, MD
-
연락하다:
- Mark Hamblin, MD
- 전화번호: 913-588-6045
- 이메일: mhamblin@kumc.edu
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
수석 연구원:
- Sean Callahan, MD
-
연락하다:
- Sean Callahan, MD
- 전화번호: 919-966-2531
- 이메일: sean_callahan@med.unc.edu
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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수석 연구원:
- Ross Summer, MD
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연락하다:
- Ross Summer, MD
- 전화번호: 617-680-8966
- 이메일: ross.summer@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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연락하다:
- Gerald R. Criner, MD
- 전화번호: 215-510-6570
- 이메일: gerard.criner@tuhs.temple.edu
-
연락하다:
- Gerald R Criner, MD
- 전화번호: 215-510-6570
- 이메일: gerald.criner@tuhs.temple.edu
-
수석 연구원:
- Gerald R Criner, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 60611
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Dan Kass, MD
- 전화번호: 917-687-4592
- 이메일: kassd2@upmc.edu
-
연락하다:
- Dan Kass, MD
- 전화번호: 917-887-4592
- 이메일: kassd2@upmc.edu
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수석 연구원:
- Dan Kass, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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수석 연구원:
- Mary Beth Scholand, MD
-
연락하다:
- Mary Beth Scholand, MD
- 전화번호: 801-657-2370
- 이메일: mary.beth.scholand@hsc.utah.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 40-85 years old.
- A diagnosis of IPF that fulfills latest ATS/ERS Consensus Criteria.
- A diagnosis of Progressive IPF (P-IPF), defined as a relative decrease of FVC%p >10% during the preceding twelve months, and substantiated by replicate values at least three weeks apart.
- Ability and willingness to give informed consent (no surrogates) and adhere to requirements.
- Have eligibility confirmed by a consensus of trial investigators.
- Is not now or has been in experimental regimen for at least 2 weeks (or 5 half-lives of agent) and agrees to not become participants in other experimental regimens (other than solely observational registries) for the duration of their participation in this trial (180 days).
- Has been immunized with 2025-2026 COVID-19 vaccine (and later versions as they become available) between 1 and 26 weeks prior to randomization.
- IPF duration <10 years, based on the date of definitive diagnosis.
- Ratio of forced expiratory volume in 1 second to forced vital capacity (FEV1/FVC) >0.70
Exclusion Criteria:
- Diagnoses of current infection by clinical or microbial assessments.
- Diagnoses of an additional or alternative etiology for lung dysfunction based upon clinical assessment, including sepsis, congestive heart failure, thromboembolism, worsened pulmonary artery hypertension, etc. using routine clinical evaluations under direction of the attending physician.
- History or serologic evidence of hepatitis B or C infection. Positive serology for Hepatitis C will not exclude patients if their circulating HC virus RNA test is negative.
- Coagulopathy, defined as an INR >1.6, PTT >2x control, fibrinogen <100 mg/dL, or platelet count <50,000 unless these abnormalities can be reversed.
- Uncontrolled diabetes or hypertension (systolic BP >160 mm Hg and diastolic BP >100 mm Hg) that would contraindicate use of corticosteroids.
- Hemodynamic instability, defined as an inotrope or vasopressor requirement.
- History of reactions to blood products, murine-derived products, or prior rituximab use within the last six months.
- History of malignancy, excluding basal or squamous cell skin cancer and low-risk prostate cancer, the latter defined as stage T1 or T2a, with prostate specific antigen <10 ng/dl. AART is not known to promote cancer, and these criteria are within current guidelines.
- Unwillingness to accept blood product transfusion.
- Diagnosis of major comorbidities expected to interfere with study participation.
- Treatment for >14 days within the preceding month with >20 mg. prednisone (or equivalent) or any treatment during the last month with a cellular immuno-suppressant (e.g., cyclophosphamide, methotrexate, calcineurin inhibitors, etc.), or with rituximab (or other anti-B-cell biological agents) within the last 6 months.
- Current treatment with an angiotensin converting enzyme inhibitor that cannot be discontinued and/or substituted (to obviate hemodynamic lability during TPE).
- Fertile women who do not agree to contraception or abstinence. IPF is a disease of older adults, and male predominant, so this will not be a frequent consideration.
- An alternative, concordant or historical diagnosis of interstitial lung diseases other than IPF, including idiopathic fibrosis with autoimmune features (IPAF) per clinical domain.1
- IgA deficiency, to preclude IVIg reactions.
- Listed with the United Network for Organ Sharing (UNOS) for lung transplant at the time of enrollment, to minimize the number of censoring due to very early transplants.
- Ongoing suspected or known acute exacerbations of IPF (AE-IPF), defined as new onset (within the last 30 days) of dyspnea with increased hypoxemia or oxygen requirement, and new radiographic infiltrates especially with ground glass opacities (GGO).
- Patients taking antifibrotic agents at randomization who have not been on a stable dose for at least 6 weeks: these therapies could be initiated, at the discretion of their attending physicians, at or after the midpoint of their participation in STRIVE II (i.e., three months after randomization).
- Patients whose oxygen requirements at rest (per an arterial oxygen saturation [SaO2] >0.92) cannot be met with simple nasal cannula at <10L/min.
- Patients who are not expected to survive 180 days or, in the opinion of the local attending physician, have a high likelihood of not tolerating the trial interventions due to underlying comorbidities or frailties.
>10% of whole lung images are emphysematous on High Resolution CT scan
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Autoantibody Reduction Therapy (AART)
Patients will be treated with combination of five (5) therapeutic plasma exchanges, followed by one dose of rituximab and then followed with four infusions of intravenous immunoglobulin (IVIg)
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Removal of patient's plasma by mechanical means and replacement with saline and albumin or normal plasma
다른 이름들:
Infusion of humanized mouse monoclonal antibody with specificity for human CD20
다른 이름들:
intravenous infusions of normal human immunoglobulin
다른 이름들:
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활성 비교기: Treatment as Usual (TAU)
Patients will continue treatment(s) with optimized approved medications for idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
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Continued therapy with conventional, approved, specific IPF medications
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Forced Vital Capacity (FVC)
기간: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
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Intergroup comparisons of FVC changes over duration of observations
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180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Supplemental Oxygen Requirements (O2)
기간: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
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Intergroup comparisons of changing O2 requirements over duration of observations
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180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
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Six-minute walk distances (6MWD)
기간: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
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Intergroup comparisons of changes of 6MWD over duration of observations
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180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
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Durations of progression-free survival
기간: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
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Intergroup comparisons of number who survive without >5% decrements of FVC as percent of predicted normal values
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180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
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Composite outcome measure
기간: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
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Absolute numbers of acute IPF exacerbations or all cause deaths or unscheduled hospitalizations
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180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donahoe M, Valentine VG, Chien N, Gibson KF, Raval JS, Saul M, Xue J, Zhang Y, Duncan SR. Autoantibody-Targeted Treatments for Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0127771. doi: 10.1371/journal.pone.0127771. eCollection 2015.
- Kulkarni T, Criner GJ, Kass DJ, Rosas IO, Scholand MB, Dilling DF, Summer R, Duncan SR. Design of the STRIVE-IPF trial- study of therapeutic plasma exchange, rituximab, and intravenous immunoglobulin for acute exacerbations of idiopathic pulmonary fibrosis. BMC Pulm Med. 2024 Mar 20;24(1):143. doi: 10.1186/s12890-024-02957-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-300016700
- PR251064 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Any shared data would need to be de-identified, shared only with qualified researchers and otherwise be sanctioned by university regulations.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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