Colipral® (Probiotic Strain Escherichia Coli 5C (ECP24®)) for Prevention of Recurrent Cystitis in Menopausal Women
2026년 7월 2일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Colipral® (Probiotic Strain Escherichia Coli 5C (ECP24®)) in the Prevention of Recurrent Cystitis in Menopausal Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
Recurrent cystitis is a common condition in menopausal women and is associated with impaired quality of life and increased antibiotic use.
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Colipral® in preventing recurrent cystitis in menopausal women.
Participants will be randomized to receive either Colipral® (probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®)))or placebo for 12 weeks and will be followed for a total of 24 weeks.
The study will assess the occurrence of symptomatic cystitis recurrences confirmed by urine culture, as well as symptoms, quality of life, urinary pain, and antibiotic consumption.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Recurrent cystitis, defined as two or more episodes within 6 months or three or more episodes within 12 months, is particularly frequent in menopausal women because of age-related changes in estrogen levels, the urogenital epithelium, and the microbiota. The gastrointestinal tract is considered an important reservoir of uropathogenic bacteria, and intestinal dysbiosis may contribute to recurrent urinary tract infections.
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to evaluate whether Colipral® (probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®)) reduces the proportion of menopausal women experiencing recurrent symptomatic cystitis compared with placebo during a 24-week follow-up period. Recurrence is defined as the appearance of urinary symptoms compatible with the need for therapy and confirmed by urine culture.
A total of 134 menopausal women with recurrent cystitis will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either Colipral® or placebo. Participants in the active treatment group will receive one capsule daily for 12 weeks, while participants in the control group will receive an identical placebo for the same duration. The follow-up period will continue beyond treatment discontinuation to evaluate the persistence of the preventive effect.
Secondary objectives include evaluation of the number of cystitis episodes, time to first recurrence, antibiotic consumption, urinary pain assessed by the Visual Analogue Scale (VAS), symptom severity, and quality of life assessed using the UTI-SIQ-8 questionnaire.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
134
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alessandro Messina, MD
- 전화번호: 011 56 16 111
- 이메일: alessandro.messina@aslbi.piemonte.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Menopausal female patients.
- Age between 55 and 70 years.
- Diagnosis of recurrent cystitis: ≥2 episodes in 6 months or ≥3 episodes in 12 months, with at least 1 documented episode from urine culture in the last 12 months (if available).
Exclusion Criteria:
- Complicated urinary tract infections (UTIs) or major complicating factors, including relevant anatomical abnormalities, catheterization, active calculosis, or significant immunosuppression.
- Hormone replacement therapy (HRT) that has been ongoing or discontinued for less than 6 months.
- Pyelonephritis within the past 6 months.
- Ongoing continuous antibiotic prophylactic therapy (or inability to suspend it).
- Chronic inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis or Crohn's disease).
- Allergy to the probiotic or its excipients.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Colipral®
Participants will receive Colipral® at a dose of 1 capsule per day, administered in the morning or evening, for 12 weeks.
The study will evaluate the efficacy and safety of Colipral® in the prevention of recurrent cystitis in menopausal women.
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Colipral® is a probiotic food supplement in gastro-resistant capsules containing the probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®).
Participants will receive one capsule orally once daily, in the morning or evening, for 12 weeks.
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo capsules identical in shape, color, and packaging to Colipral®, administered as 1 capsule per day in the morning or evening for 12 weeks.
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Matching placebo identical in shape, color, and packaging to Colipral®, administered orally as one capsule daily in the morning or evening for 12 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Participants With at Least One Episode of Symptomatic Cystitis
기간: 24 weeks
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Proportion of participants with at least one episode of symptomatic cystitis during the 24-week follow-up period.
Each episode must meet clinical criteria and have microbiological confirmation by urine culture.
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24 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to First Recurrence
기간: 24 weeks
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Time from randomization to the first episode of symptomatic cystitis confirmed by urine culture.
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24 weeks
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Number of Total Cystitis Episodes
기간: 24 weeks
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Total number of symptomatic cystitis episodes during the follow-up period.
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24 weeks
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Antibiotic Consumption
기간: 24 weeks
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Number of antibiotic cycles and total days of antibiotic therapy during follow-up.
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24 weeks
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Urinary Pain
기간: 24 weeks
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Urinary pain assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
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24 weeks
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Quality of Life and Symptom Severity
기간: 24 weeks
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Quality of life and symptom severity assessed using the UTI-SIQ-8 questionnaire.
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 388/CE, 09.06.2026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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