GCC 2545- Improving Post-Radiotherapy Respiratory Function Through Sparing Serial and Parallel Components in the Lung (INSPIRE)
2026년 6월 29일 업데이트: Amit Sawant, University of Maryland, Baltimore
Decreased respiratory function is a common side effect experienced by non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who receive radiation therapy.
In current clinical practice when treating cancerous lesions in the lung, it is not standard to explicitly try and avoid excessive radiation dose and therefore radiation injury to smaller airways.
However, because of this patients may obtain damage to an airway segment can cause downstream regions in the lung to lose their "supply line" and, therefore, cause patients to lose the ability to exchange oxygen with the blood.
The purpose of this clinical trial is to systematically compare post-treatment lung function of those who receive regular clinical radiation therapy (standard of care [SoC]) versus those who receive the airway-sparing radiation therapy regimen.
The investigators hope to show that, by preserving airways and connected lung regions, participants will be able to retain a larger amount of their lung function, which will have a direct, positive impact on their post-treatment quality of life.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
70
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amit Sawant, PhD
- 전화번호: 410-328-6080
- 이메일: asawant@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Caitlin Eggleston, MPH
- 전화번호: 410-369-5351
- 이메일: caitlineggleston@umm.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
연락하다:
- Caitlin Eggleston, MPH
- 전화번호: 410-369-5351
- 이메일: caitlineggleston@umm.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Step 1- Inclusion Criteria
- Adult (≥18 years) patients (both sexes) with histologically diagnosed Stage III NSCLC per AJCC ver 9
- Patients to be treated with definitive external beam photon radiotherapy with or without systemic therapy (e.g., chemothrapy, immunotherapy).
- No restrictions on number radiotherapy fractions, or location/number of lesions
- ECOG performance status ≤ 3
- Ability to hold breath for ≥ 15 seconds
- Patient has signed informed consent document and agreed to study procedures
Step 2- Inclusion Criteria 1. Patient has completed 4DCT and BHCT with subsequent plans created and Radiation Oncologist has determined that patient would benefit from INSPIRE RT.
Exclusion Criteria:
Step 1- Exclusion Criteria
- Prior lung cancer-directed radiotherapy
- Recent (< 12 mo) or planned lung surgery (which would confound pre- and post-RT lung function measures)
- Patients with metal implants or metal stents in the thoracic region
- Known severe chronic obstructive pulmonary disease or interstitial lung disease
- Women who are pregnant or trying to get pregnant
Step 2- Exclusion Criteria
1. Patient found to not benefit from INSPIRE RT after comparison of treatment plans.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1- SOC Radiation Plan
Standard RT Plan Creation
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Two treatment plans will be created for each patient - an SOC RT plan and an INSPIRE RT plan.
Both plans will fulfill clinical dosimetric objectives for tumor target and OARs, and will need to be reviewed and approved by the Radiation Oncologist.
The trial will allow intensity modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT).
Both techniques have been validated for INSPIRE RT previously.
Both plans meet clinical dosimetric objectives.
The INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan
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실험적: Arm 2- INSPIRE Radiation Plan
INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan.
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Two treatment plans will be created for each patient - an SOC RT plan and an INSPIRE RT plan.
Both plans will fulfill clinical dosimetric objectives for tumor target and OARs, and will need to be reviewed and approved by the Radiation Oncologist.
The trial will allow intensity modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT).
Both techniques have been validated for INSPIRE RT previously.
Both plans meet clinical dosimetric objectives.
The INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measurement of Post-Radiation retention of ventilation at 12 months through imaging.
기간: 12 months
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The central objective of this trial is to determine if dose-sparing of airways and connected high-functioning sub-lobar lung volumes leads to superior preservation of post-RT ventilation compared to that achieved through SOC RT
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12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of patients with Grade 2 or higher toxicities defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
기간: 12 months
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Local-regional control, radiographically-assessed change in radiation pneumonitis/lung fibrosis, Grade ≥ 2 toxicity per CTCAE definition.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amit Sawant, PhD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HP-00114566
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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