NIBP Accuracy Study for Adult
Non-Invasive Blood Pressure Accuracy Study for Adult Subject Populations
연구 개요
상태
상태
상세 설명
The measurement of blood pressure is an important physiological parameter in cardiovascular health. The accurate and continuous monitoring of blood pressure assures optimal care in various clinical settings. Blood pressure can be measured both by invasive and non-invasive methods. Measurement of blood pressure via arterial cannulation is the direct invasive clinical reference method. However, because invasive blood pressure measurement requires trained clinicians and involves potential complications, non-invasive blood pressure measurement is preferred. Non-invasive method uses non-invasive sphygmomanometers.
Non-invasive blood pressure measurement is based on the estimation of blood pressure. Because the accuracy in blood pressure measurement is essential to monitor patients, the reliability of non-invasive sphygmomanometers is required by internationally recognized standards. Safety and performance of automated sphygmomanometers are complied with IEC 80601-2-30:2018 and ISO 81060-2:2018: AMD2 (approved).
연구 유형
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Age requirement: 18 and over.
- Have an upper limb (right OR left side) that fits the cuff size of the device (circumference ranging 17 cm to 40 cm) OR have a thigh (right OR left side) that fits a cuff size of the device (circumference ranging 38 to 50 cm).
- Have an arterial line as a standard of care, which measures blood pressure at the aortic root.
- Able to provide written informed consent.
- Expected to remain in the unit for the duration of the study procedure.
Exclusion Criteria:
- Have previously participated in this study (no subject may participate more than once).
- Pregnant and lactating women per site standard of care.
- Subjects with peripheral arterial diseases (causing left/right arm difference).
- Subjects with complications, who is on vasoactive agents at discretion of the PI.
- Exhibited injuries, deformities, intravenous lines, or other abnormalities that, in the opinion of the Investigator, may prevent proper cuff application or functioning.
- Are suffering from infection(s) or immunocompromised patients that require isolation.
- PI or designee decision due to subject health conditions
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Collection of Non-Invasive Blood Pressures and Invasive Blood Pressures
기간: From admission to discharge
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The primary outcome will be the collection of blood non-invasive blood pressure measurements and invasive blood pressure measurements from adult, using NIBP Standard Parameter enhancement per ISO 81060-2 requirements. Per subject, Non-Invasive Blood Pressure and Invasive Blood Pressure endpoints are collected for: Systolic BP (mmHg) Diastolic BP (mmHg) NIBP and IBP Mean Arterial Blood Pressure (MAP) |
From admission to discharge
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Collection of safety information
기간: From admission to discharge
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The safety outcome of this study is to collect safety information, including type and number of AEs, SAEs, and any device issues
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From admission to discharge
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 226421268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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