Placental Cells for Diabetic Foot Ulcers
2026년 6월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Phase 1 Safety Trial of Placental Stem Cells (PLSC) to Accelerate the Healing of Diabetic Foot Ulcers
The purpose of this research study is to test the safety of placental stem cells to treat non-healing diabetic foot ulcers.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a prospective, non-randomized, single institution, Phase 1 safety trial to evaluate the safety of placental stem cells and the rate of diabetic foot ulcer healing in a population of subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least 4 weeks.
The trial will also explore the clinical outcomes of placental stem cells treatment on diabetic peripheral neuropathy.
Furthermore, the trial will evaluate the effect of the placental stem cells on serum biomarkers associated with diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy (measured pre- and post-treatment) and correlate the biomarker levels with any changes in diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy.
Twelve adult subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least four weeks from diagnosis and not more than 12 months with wound sizes ≥ 2 cm2 and ≤ 4 cm2 will be recruited and treated.
Subjects will be followed for 12 months after treatment.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mary-Clare Day, RN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: maryclare.day@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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연락하다:
- Mary-Clare Day, RN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: maryclare.day@advocatehealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes mellitus (DM) - for at least 1 year
- Unilateral non-healing Diabetic Foot Ulcer (DFU) > 2 cm2 and ≤ 4 cm2 (length × width) for at least four weeks despite Atrium Health Wake Forest Baptist standard of care treatment (which can include total contact cast, knee high air cast, and/or compression wrap)
- No new diabetes medication for at least 2 weeks pre-treatment
- Subjects must be willing to avoid steroids for the week prior to procedure day
Exclusion Criteria:
- Clinical signs of active infection requiring systemic antibiotic therapy less than 7 days prior to enrollment.
- Radiographic or clinical evidence of active and untreated osteomyelitis at the target ulcer site. Current use of systemic immunosuppressive therapy, including chronic corticosteroids (equivalent to >10 mg/day prednisone for >14 days).
- Hemoglobin (Hgb) A1C >12.0 at screening or time in range for the blood glucose level (TIR) less than 30%. Hb A1c should not be used for patient with hypoalbuminemia or anemia in the past 3 months and for patients with Chronic Kidney disease stage 4. For patients who have Continuous Glucose Monitor (CGM), instead of Hb A1c, TIR (time in range) less than 30 % will be used.
- Patients who are unable / unwilling to tolerate an effective offloading approach. This includes total contact cast, soft felted cast or knee high fracture boot.
- Current alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with study participation.
- Active malignancy or malignancy related limb amputation.
- Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study.
- Patients with albumin levels less than 3.5 or prealbumin levels less than 18.
- Subjects with any conditions that the clinical Investigator believes may jeopardize the safety of the patient to participate in the trial.
- Severe peripheral arterial disease (PAD) (Ankle-Brachial Index (ABI) less than 0.5) or TCOM (Transcutaneous Oximetry Measurement) less than 40 mmHg.
- TWSB > 30 cm2 (total wound surface burden)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Diabetic with Foot Ulcer
Type 2 diabetes mellitus with a non-healing (> 4 weeks) unilateral diabetic foot ulcer despite standard of care treatment
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Injection of 30 M placenta stem cells into/around the diabetic foot ulcer and along the anterior and posterior tibial arteries of the index leg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Injection Sites Bleeding
기간: Month 1
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 1
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Number of Injection Sites Bleeding
기간: Month 3
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 3
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Number of Injection Sites Bleeding
기간: Month 6
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 6
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Number of Injection Sites Bleeding
기간: Month 12
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 12
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Number of Injection Sites infection/inflammation
기간: Month 1
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 1
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Number of Injection Sites infection/inflammation
기간: Month 3
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 3
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Number of Injection Sites infection/inflammation
기간: Month 6
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 6
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Number of Injection Sites infection/inflammation
기간: Month 12
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 12
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
기간: Month 1
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 1
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
기간: Month 3
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 3
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
기간: Month 6
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 6
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
기간: Month 12
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 12
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Number of Subjects with pain
기간: Month 1
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Number of Subjects with pain
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Month 1
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Number of Subjects with pain
기간: Month 3
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Number of Subjects with pain
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Month 3
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Number of Subjects with pain
기간: Month 6
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Number of Subjects with pain
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Month 6
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Number of Subjects with pain
기간: Month 12
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Number of Subjects with pain
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Month 12
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
기간: Month 1
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
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Month 1
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
기간: Month 3
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
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Month 3
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
기간: Month 6
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
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Month 6
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
기간: Month 12
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
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Month 12
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Number of Subjects with worsening of wound
기간: Month 1
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 1
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Number of Subjects with worsening of wound
기간: Month 3
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 3
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Number of Subjects with worsening of wound
기간: Month 6
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 6
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Number of Subjects with worsening of wound
기간: Month 12
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 12
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diabetic Foot Ulcer (DFU) size
기간: Month 12
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DFU healing in this trial will be assessed by measuring the size of the DFU and plotting open wound size over the 12-month follow-up period.
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Month 12
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Diabetic Peripheral Neuropathy - Semmes-Weinstein Monofilament and Vibration Test
기간: Months 1, 3, 6 and 12
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The Semmes-Weinstein Monofilament Test is a diagnostic tool used to assess cutaneous touch and pressure sensation.
By using calibrated nylon strands that buckle at specific forces, clinicians can evaluate peripheral nerve function and reliably detect the loss of protective sensation, primarily caused by conditions like diabetic neuropathy
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Months 1, 3, 6 and 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lucian G. Vlad, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00152562
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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