A Study of IMM2510 + IMM27M Combination Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
2026년 6월 30일 업데이트: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Phase II Clinical Study of IMM2510 for Injection Combined With IMM27M for Injection in Advanced Hepatocellular Carcinoma
This is a Phase 2, open-label, multicenter,study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of IMM2510(Anti-PD-L1 and VEGF trap recombinant - Page 1 of 5 - protein) combine with IMM27M(Anti-CTLA-4 Humanized monoclonal antibody) in patients with advanced hepatocellular carcinoma who not have received the treatment for aHCC in past
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lianxin Liu
- 전화번호: +86 0551-62284121
- 이메일: liulx@ustc.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age greater than or equal to 18 years old and ≤ 75 years old at the same time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed for HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 1.
- Adequate organ function as defined in protocol.
Exclusion Criteria:
History of other malignancy within the past 5 years with exceptions.
- Systemic chemotherapy was administered within 4 weeks prior to the first administration.
- Activated symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease.
- History of hepatic encephalopathy disease in past 12 months.
- Participants with symptoms and/or clinical signs and/or uncontrolled active systemic infection within 14 days prior to the first dose of study treatment. Participant has known active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Participants will receive IMM2510 20.0 mg/kg(Q2W), will receive IMM27M 1.0 mg/kg (Q8W)
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Biological/Vaccine: IMM2510 IMM2510 administered intravenously once every 2 weeks ( 20 mg/kg Q2W).
Biological/Vaccine: IMM01 IMM01 administered intravenously once every 2 weeks ( 1 mg/kg Q8W).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Objective Response Rate (ORR)
기간: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AES 및 SAE의 발병 및 특성 (NCI CTCAE 5.0에 따르면)
기간: 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (SAE 및 면역 관련 부작용 사건 (IRAES)의 경우 90 일] 또는 새로운 항 종양 치료를 시작할 때까지
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첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (SAE 및 면역 관련 부작용 사건 (IRAES)의 경우 90 일] 또는 새로운 항 종양 치료를 시작할 때까지
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Disease Control Rate(DCR)
기간: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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Duration of Response (DOR)
기간: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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Progression- Free Survival(PFS)
기간: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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Overall Survival(OS)
기간: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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Maximum Plasma Concentration [Cmax]
기간: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Area Under the Curve from time 0 to time t（AUC0-t）
기간: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Immuneonco company
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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