A Study of TACE in Combination With SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab Versus TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma
A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of SHR-8068 and Adebrelimab Plus Bevacizumab in Combination With TACE in Participants With Incurable Hepatocellular Carcinoma
This is a multicenter, Phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068, Adebrelimab, and Bevacizumab and TACE versus Placebo with TACE in incurable hepatocellular carcinoma.
Participants will continue treatment until disease progresses, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss of follow-up, death, or other circumstances that require termination of treatment, whichever occurs first.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Junqin Yang
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: junqin.yang@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huan Wang
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: huan.wang.hw396@hengrui.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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수석 연구원:
- Jia Fan
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years old, male or female;
- Diagnosis confirmed HCC by pathologically or clinically;
- At least one measurable lesion;
- Child-Pugh liver function grade A;
- ECOG-PS score: 0 or 1;
- Eligible for TACE treatment as assessed by the investigator;
- Participants with HBV or HCV infection must be on and remain on standard antiviral therapy throughout the study period;
- Consent to contraception
Exclusion Criteria:
- Fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma or mixed cholangiocarcinoma / hepatocellular carcinoma; Participants with other malignancies currently or within the past 5 years;
- Participants with any active, known or suspected autoimmune disorder;
- Participants with hypertension which cannot be well controlled by antihypertensives;
- Uncontrolled cardiac diseases or symptoms;
- Participants with hepatic encephalopathy;
- Prior esophageal and/or gastric varices bleeding within 6 months prior to initiation of study treatment
- History of gastrointestinal perforation and/or fistula,
- Participants with other potential factors that may affect the study results.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Treatment group A
SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068+ Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion,Transarterial Chemoembolization(TACE)
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활성 비교기: Treatment group B
SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo+Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068 Placebo+ Adebrelimab Placebo+ Bevacizumab Placebo,intravenous infusion,Transarterial Chemoembolization(TACE)
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실험적: Treatment group C
SHR-8068 Placebo+Adebrelimab+ Bevacizumab +Transarterial Chemoembolization(TACE)
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SHR-8068 Placebo +Adebrelimab+ Bevacizumab,intravenous infusion,Transarterial Chemoembolization(TACE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
기간: Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Until progression, assessed up to approximately 2 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independ Review Committee( BIRC)
기간: Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Until progression, assessed up to approximately 2 years
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Overall survival (OS)
기간: Until study completion, assessed up to approximately 2 years
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Until study completion, assessed up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)
기간: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Disease control rate (DCR)
기간: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Duration of objective tumor response (DoR)
기간: Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Until study completion,assessed up to approximately 2 years
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Adverse events (AEs)
기간: Until study completion,assessed up to approximately 2years
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Until study completion,assessed up to approximately 2years
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Serious adverse events (SAEs)
기간: Until study completion,assessed up to approximately 3 years
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Until study completion,assessed up to approximately 3 years
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Pharmacokinetics parameters of SHR-8068 、Adebrelimab:serum concentration
기간: Approximately 90 days post-last dose
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Approximately 90 days post-last dose
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Immunogenicity indicators of SHR-8068 、Adebrelimab: drug resistant antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb)
기간: Approximately 90 days post-last dose
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Approximately 90 days post-last dose
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SHR-8068-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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