Probiotic and Prebiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients
2026년 7월 4일 업데이트: Irma Isabel Flores Ponzio, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Impact of Synbiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients
The goal of this clinical trial is to learn if synbiotics work to lower inflammation in adults with chronic kidney disease who are on peritoneal dialysis. Synbiotics are daily capsules that contain a mix of probiotics (good bacteria) and prebiotics (fiber that feeds good bacteria).
The main questions it aims to answer are:
Do synbiotics lower the level of inflammation markers in the blood? Do synbiotics improve the nutritional status of the participants? Do synbiotics lower the number of peritonitis (peritoneal infections) episodes?
Researchers will compare synbiotics to a placebo to see if the treatment works. A placebo is a look-alike capsule that contains no active ingredients. Participants will:
Take 1 capsule every day for 6 months Visit the clinic at the start, at 3 months, and at 6 months for blood tests and nutrition checkups
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial designed to evaluate the clinical and biochemical impact of synbiotic supplementation in patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis at the Regional Center for Kidney Diseases. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio into one of two parallel groups for a 6-month period:
- Synbiotic Group: Participants will receive one oral capsule daily in the morning before meals, containing prebiotic fibers (chicory inulin root and tapioca starch) and probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus) at a concentration of 7.5 x 10^12 CFU/100g.
- Placebo Group: Participants will receive one identical, inactive oral capsule daily.
Clinical and biochemical evaluations will be conducted at three distinct time points: Baseline (Visit 1), 3 months (Visit 2), and 6 months (Visit 3). At each visit, blood samples will be drawn to measure primary pro-inflammatory and uremic toxin markers, specifically p-cresol and indoxyl sulfate, alongside high-sensitivity C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR). Additionally, nutritional status will be evaluated using the Malnutrition-Inflammation Score (MIS). Secondary clinical outcomes, including the incidence of peritonitis episodes, will be documented throughout the entire 6-month study duration. To ensure protocol compliance, participant adherence will be tracked using two methods: Pill-counts conducted during each scheduled follow-up visit and periodic telephone calls between visits to provide reminders and monitor supplement intake.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
- 전화번호: 528182803788
- 이메일: eguerrerog@uanl.edu.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanna Yazmín Arteaga Müller, MD, PhD
- 전화번호: 528112512168
- 이메일: giomuller@gmail.com
연구 장소
-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario Dr. José E. González, Centro Regional de Enfermedades Renales (CRER)
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연락하다:
- Irma Isabel Flores Ponzio, MD
- 전화번호: 528127312940
- 이메일: Irmaflorespz24@gmail.com
-
연락하다:
- Heidi Daniela Hernández Francisco, MD
- 전화번호: 528180259573
- 이메일: heididhf@gmail.com
-
수석 연구원:
- Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older.
- Patients diagnosed with kidney disease who have been receiving peritoneal dialysis at home for at least 1 month.
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to eat or receive food through a feeding tube.
- Patients who have taken prebiotics or probiotics (supplements that support gut health) in the month before the study starts.
- Patients who used antibiotics in the month before the study starts.
- Patients who cannot attend the scheduled follow-up visits (missing the second follow-up appointment will result in being removed from the study).
- Note on non-adherence and withdrawal: Patients who are unable to take their assigned capsules regularly (taking less than 80% of the total capsules will result in being removed from the study).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
Participants assigned to this arm will receive one identical, inactive oral capsule daily for a period of 6 months.
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Oral administration of one identical, inactive oral capsule daily taken in the morning before meals for a period of 6 months.
The placebo capsule looks, tastes, and smells exactly like the intervention supplement but contains no active ingredients.
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실험적: Synbiotic
Participants assigned to this arm will receive one oral capsule daily for a period of 6 months.
Each capsule contains a combination of probiotic strains and prebiotic fibers.
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Oral administration of an active nutritional supplement consisting of one capsule daily taken in the morning before meals for 6 months.
Each capsule contains a specific synbiotic formulation composed of probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus at 7.5 x 10^12 CFU/100g) combined with prebiotic soluble fibers (chicory inulin root and tapioca starch) designed to modulate the gut microbiota.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 3 and 6 months.
기간: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Serum hs-CRP levels will be measured to evaluate systemic inflammation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
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Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Change from baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at 3 and 6 months.
기간: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) will be measured to evaluate systemic inflammation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
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Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Change from baseline in serum p-Cresyl Sulfate (pCS) levels at 3 and 6 months.
기간: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Serum levels of the microbiota-derived uremic toxin p-Cresyl Sulfate will be quantified to evaluate the effect of the synbiotic intervention over time.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
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Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Change from baseline in serum Indoxyl Sulfate (IS) levels at 3 and 6 months.
기간: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Serum levels of Indoxyl Sulfate will be quantified as a key protein-bound uremic toxin to determine if the synbiotic intervention decreases its accumulation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
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Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in Malnutrition-Inflammation Score (MIS) at 3 and 6 months.
기간: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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The Malnutrition-Inflammation Score (MIS) will be used to assess the nutritional and inflammatory status of the patients.
The score ranges from 0 (normal) to 30 (severe malnutrition and inflammation), where a higher score indicates a more severe degree of malnutrition.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
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Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Number of peritonitis episodes during the 6-month follow-up period.
기간: Up to 6 months.
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The total number of confirmed peritonitis episodes per patient will be recorded throughout the study to evaluate if the synbiotic intervention reduces the incidence of infectious complications compared to the placebo group.
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Up to 6 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD, Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tian N, Li L, Ng JK, Li PK. The Potential Benefits and Controversies of Probiotics Use in Patients at Different Stages of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2022 Sep 29;14(19):4044. doi: 10.3390/nu14194044.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
- Lim YJ, Sidor NA, Tonial NC, Che A, Urquhart BL. Uremic Toxins in the Progression of Chronic Kidney Disease and Cardiovascular Disease: Mechanisms and Therapeutic Targets. Toxins (Basel). 2021 Feb 13;13(2):142. doi: 10.3390/toxins13020142.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Brown EA, Davies SJ, Rutherford P, Meeus F, Borras M, Riegel W, Divino Filho JC, Vonesh E, van Bree M; EAPOS Group. Survival of functionally anuric patients on automated peritoneal dialysis: the European APD Outcome Study. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2948-57. doi: 10.1097/01.asn.0000092146.67909.e2.
- Sabatino A, Regolisti G, Cosola C, Gesualdo L, Fiaccadori E. Intestinal Microbiota in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease. Curr Diab Rep. 2017 Mar;17(3):16. doi: 10.1007/s11892-017-0841-z.
- Arteaga-Muller GY, Flores-Trevino S, Bocanegra-Ibarias P, Robles-Espino D, Garza-Gonzalez E, Fabela-Valdez GC, Camacho-Ortiz A. Changes in the Progression of Chronic Kidney Disease in Patients Undergoing Fecal Microbiota Transplantation. Nutrients. 2024 Apr 10;16(8):1109. doi: 10.3390/nu16081109.
- Andreoli MCC, Totoli C. Peritoneal Dialysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s37-s44. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.37.
- Wieers G, Belkhir L, Enaud R, Leclercq S, Philippart de Foy JM, Dequenne I, de Timary P, Cani PD. How Probiotics Affect the Microbiota. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Jan 15;9:454. doi: 10.3389/fcimb.2019.00454. eCollection 2019.
- Rysz J, Franczyk B, Lawinski J, Olszewski R, Cialkowska-Rysz A, Gluba-Brzozka A. The Impact of CKD on Uremic Toxins and Gut Microbiota. Toxins (Basel). 2021 Mar 31;13(4):252. doi: 10.3390/toxins13040252.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NF25-00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
To protect the confidentiality of the participants, individual participant data will not be made publicly available.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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