Cardiac Magnetic Resonance and Echocardiography Study With Acoramidis (ASCEND-ATTR)
2026년 7월 27일 업데이트: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
An Open-Label Study to Investigate the Long-Term Effects of Acoramidis on Cardiac Function, Structure and Cardiac Amyloid Burden in Participants With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)
The study aims to evaluate the effect of acoramidis on cardiac functional and structural improvement in participants with ATTR-CM.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Study AG10-404 is an open-label study to investigate the long-term effects of acoramidis on cardiac functional and structural improvement, and the effects on cardiac amyloid burden in participants with ATTR-CM using two types of imaging, cardiac MRI and echocardiograms to track changes in heart structure and amyloid buildup over time.
Up to approximately 150 participants (ages 18-80) will be enrolled. Participants will receive study drug (712 mg equivalent to 800 mg of acoramidis hydrochloride) orally twice daily from Day 1 through Month 36. The study duration for an individual participant is approximately 38 months, including up to 45 days for screening, 36 months for open-label treatment and 1 month follow-up after the last dose of study drug. In-clinic visits will occur at Day 1, Day 28, Month 6, and every 6 months up to Month 36. Phone visits will occur at Month 3 and every 6 months thereafter up to Month 33. Participants will be followed throughout their participation in this study and for 30 days (+7 days) after the last dose of study drug.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 1-844-550-2246
- 이메일: medinfo@bridgebio.com
연구 장소
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Key Inclusion Criteria:
- Participants aged 18 to 80
- Confirmed diagnosis of ATTR-CM requiring targeted therapy
- At screening: New York Heart Association (NYHA) Class I/II; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥40 mL/min/1.73m2; left ventricular ejection fraction (LVEF) >35%; left ventricular (LV) wall thickness ≥12 mm.
- Heart failure condition has been clinically stable for at least 6 weeks prior to screening.
Key Exclusion Criteria:
- Current or planned implantation of a cardiac implantable electronic device (eg, pacemaker, implantable cardiac defibrillator).
- Acute myocardial infarction, acute coronary syndrome or coronary revascularization, or experienced stroke or transient ischemic attack within 90 days prior to screening.
- Hemodynamic instability.
- Likely to undergo heart transplantation within 12 months from screening.
- Confirmed diagnosis of AL amyloidosis at screening.
- At screening: NYHA Class III/IV; National Amyloidosis Center (NAC) Stage 3.
- Prior or current treatment with acoramidis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Acoramidis (AG10)
Open-label study where all participants will receive acoramidis (AG10) during the study
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Study drug is defined as acoramidis 712 mg (equivalent to 800 mg acoramidis hydrochloride) taken orally twice daily for 36 months of open label treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To assess the effect of acoramidis on cardiac function improvement by CMR in participants with ATTR-CM.
기간: Month 36
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Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF) or left ventricular stroke volume index (LVSVi) at Month 36.
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Month 36
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To assess the effect of acoramidis on cardiac function improvement or stabilization by CMR in participants with ATTR-CM.
기간: Month 36
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Change from baseline in LVEF and LVSVi at Month 36
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Month 36
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To assess the effect of acoramidis on cardiac function stabilization by CMR in participants with ATTR-CM.
기간: Month 36
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Change from baseline in LVEF and LVSVi at Month 36
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Month 36
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To evaluate the effect of treatment with acoramidis on individual parameters of left ventricular systolic function by CMR in participants with ATTR-CM
기간: Month 36
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Mean change from baseline in LVEF, LVSVi, left ventricular global longitudinal strain (LVGLS) at Month 36
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Month 36
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To evaluate the effect of acoramidis on cardiac structure by CMR in participants with ATTR-CM
기간: Month 36
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Mean change from baseline in left ventricular mass index (LVMi) at Month 36
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Month 36
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To evaluate the effect of treatment with acoramidis on cardiac amyloid burden by CMR in participants with ATTR-CM
기간: Month 36
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Mean change from baseline in extracellular volume (ECV) at Month 36
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Month 36
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exploratory Outcome Measure
기간: At Month 12, 24 and 36
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To evaluate the effect of acoramidis on various biomarkers and cardiac transthoracic echocardiogram
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At Month 12, 24 and 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AG10-404
- 2026-526068-19-00 (씨티스)
- U1111-1339-5700 (기타 식별자: WHO UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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