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Real-world Effectiveness and Safety of Omnipod 5 in Adults With Type 1 Diabetes: a 12-month Observational Study.

2026년 7월 8일 업데이트: Giuseppe Lepore, Papa Giovanni XXIII Hospital
This retrospective observational cohort study aims to evaluate the real-world effectiveness and safety of the Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery System in adults with type 1 diabetes receiving routine clinical care at a tertiary diabetes center. Continuous glucose monitoring metrics and glycated hemoglobin values obtained before initiation of Omnipod 5 and approximately after six, twelve and eighteen months of use will be compared to assess changes in glycemic control.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Automated insulin delivery systems have demonstrated significant improvements in glycemic outcomes in randomized clinical trials. However, evidence from routine clinical practice remains essential to evaluate effectiveness across broader patient populations and routine care settings.

This retrospective observational cohort study will include consecutive adults with type 1 diabetes who initiated treatment with the Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery System during routine clinical practice at ASST Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, Italy.

Clinical and continuous glucose monitoring (CGM) data routinely collected during clinical follow-up will be extracted from medical records. Glycemic outcomes obtained before initiation of Omnipod 5 will be compared with those recorded after approximately six, twelve and eighteen months of system use.

The primary objective is to evaluate changes in Time in Range (70-180 mg/dL). Secondary objectives include assessment of HbA1c, Time Above Range, Time Below Range, glycemic variability, the proportion of participants achieving recommended international CGM targets; the prevalence of acute diabetes complications (severe hypoglycemia, diabetic ketoacidosis); and rates and causes of system dropout.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy
      • Bergamo, Italy, 이탈리아, 20126
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult individuals with type 1 diabetes treated at the Diabetes Unit of ASST Papa Giovanni XXIII Hospital who initiated Omnipod® 5 as part of routine clinical care.

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years
  • Diagnosis of type 1 diabetes
  • Initiation of Omnipod® 5 during routine clinical care
  • Availability of baseline CGM data
  • Availability of at least six-month follow-up CGM data

Exclusion Criteria

  • Missing baseline CGM data
  • Missing follow-up CGM data
  • Discontinuation of Omnipod® 5 before outcome assessment
  • Other conditions judged by investigators to preclude reliable evaluation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Time in Range (70-180 mg/dL)
기간: Baseline, approximately 6 months. approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in Time in Range (70-180 mg/dL), defined as the percentage of time spent with glucose values within the target glucose range (70-180 mg/dL), as measured by continuous glucose monitoring (CGM), at approximately 6, 12, and 18 months after initiation of therapy with the Omnipod 5 system.
Baseline, approximately 6 months. approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change in HbA1c (mmol/mol or %)
기간: Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to approximately 6, 12, and 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change in Time Below Range Level 1 (54-69 mg/dL)
기간: Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in Time Below Range Level 1 (54-69 mg/dL), defined as the percentage of time spent in the glucose range 54-69 mg/dL, as measured by continuous glucose monitoring (CGM), at approximately 6, 12, and 18 months after initiation of therapy with the Omnipod 5 system.
Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change in Time Below Range Level 2 (<54 mg/dL)
기간: Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in Time Below Range Level 2 (<54 mg/dL), defined as the percentage of time spent with glucose values <54 mg/dL, as measured by continuous glucose monitoring (CGM), at approximately 6, 12, and 18 months after initiation of therapy with the Omnipod 5 system.
Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change in Time Above Range Level 1 (>180 mg/dL)
기간: Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in Time Above Range Level 1 (181-250 mg/dL), defined as the percentage of time spent in the glucose range181-250 mg/dL, as measured by continuous glucose monitoring (CGM), at approximately 6, 12, and 18 months after initiation of the therapy with the Omnipod 5 system.
Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change in Time Above Range Level 2 (>250 mg/dL)
기간: Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in Time Above Range Level 2 (<250 mg/dL), defined as the percentage of time spent with glucose values >250 mg/dL, as measured by continuous glucose monitoring (CGM), at approximately 6, 12, and 18 months after initiation of therapy with the Omnipod 5 system.
Baseline, approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in the number of participants experiencing at least one episode of severe hypoglycemia
기간: Baseline (12 months before initiation of the Omnipod 5 system), approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting of therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in the number of participants experiencing at least one episode of severe hypoglycemia during each follow-up period. Severe hypoglycemia is defined according to the American Diabetes Association as an event requiring the assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Baseline (12 months before initiation of the Omnipod 5 system), approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting of therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in the total number of severe hypoglycemia episodes
기간: Baseline (12 months before initiation of the Omnipod 5 system), approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in the total number of severe hypoglycemic episodes occurring during each follow-up period. Severe hypoglycemia is defined according to the American Diabetes Association as an event requiring the assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Baseline (12 months before initiation of the Omnipod 5 system), approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in the number of participants experiencing at least one episode of diabetic ketoacidosis
기간: Baseline (12 months before initiation of the Omnipod 5 system), approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting of therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in the number of participants experiencing at least one episode of diabetic ketoacidosis during each follow-up period. Diabetic ketoacidosis will be identified according to the diagnosis documented in the medical record and standard clinical diagnostic criteria.
Baseline (12 months before initiation of the Omnipod 5 system), approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting of therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in the total number of diabetic ketoacidosis episodes
기간: Baseline (12 months before initiation of the Omnipod 5 system), approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting of therapy with the Omnipod 5 system.
Change from baseline in the total number of diabetic ketoacidosis episodes occurring during each follow-up period. Diabetic ketoacidosis will be identified according to the diagnosis documented in the medical record and standard clinical diagnostic criteria.
Baseline (12 months before initiation of the Omnipod 5 system), approximately 6 months, approximately 12 months, and approximately 18 months after starting of therapy with the Omnipod 5 system.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Papa Giovanni XXIII Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Nicolò Borella, MD, Endocrine Disease and Diabetes Unit, ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Tubeless AID systems

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

No individual participant data will be shared because this is a retrospective observational study based on routinely collected clinical data. The dataset may contain potentially identifiable health information, and the informed consent/ethics approval does not specifically include permission for public sharing of individual-level data.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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