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Testing the Effectiveness of Process Based Therapy in Routine Patient Care and Assessing Its Influence on Therapist Decision Making (PBACE)

2026년 7월 9일 업데이트: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Process Based Therapy Applicability, Effectiveness and Compatibility (PBACE). A Within Therapist Randomized Controlled Trial Testing the Effectiveness of Process Based Therapy in Routine Patient Care and Assessing Its Influence on Therapist Decision Making

Background: Process Based Therapy (PBT) is a novel approach for a more personalized psychotherapy by integrating patient's ecological momentary assessment (EMA) data into treatment planning and focusing on empirically measured maladaptive processes. Previous pilot studies have examined the efficacy and feasibility of PBT in different settings. However, the effectiveness of this approach as well as the influence of providing EMA data on therapist's decision-making as well as treatment planning is yet unexplored.

Objective: This study aims to evaluate the effectiveness of PBT in a naturalistic setting as well examine the influence of the provision of EMA data on therapists' decision-making.

Methods: Thiry therapists as well as 60 patients will be recruited. Therapists will each treat two patients which are randomly allocated to either an intervention group receiving PBT or an active control group receiving routine psychotherapy. Treatment outcomes will be measured pre and post treatment as well as a 6-month follow-up. Therapists' decision making will be measured before training in PBT as well as during the treatment process using think aloud protocols (TAP) as well as quantitative measurements for decision making styles and self efficacy in decision making.

Discussion: This study could add insights into the ongoing research about the efficacy and effectiveness of PBT as well as provide insights into therapists' treatment decisions. While PBT holds theoretical promise for a more personalized and effective treatment, empirical data is still needed to assess its theoretical merit, which this study could provide. Expanding on the thus far scarce literature on decision-making in the therapeutic process, valuable information about processes guiding therapists' treatment decisions could be gained.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60486
        • 모병
        • JWGUniversity
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulrich Stangier, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • A primary ICD-11 diagnosis of a depressive or anxiety disorder
  • Age 18-65 years
  • Sufficient knowledge of the German language
  • Participating patients are not required to discontinue medication, but to keep medication constant over the treatment period

Exclusion Criteria:

  • Increased suicidality
  • Substance abuse or dependency
  • diagnosis of a cluster A or B (DSM-5) personality disorder
  • pervasive developmental disorder, psychotic disorder, eating disorder, bipolar disorder, or severe physical illness.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Process Based Psychotherapy (PBT)
In PBT, treatment planning is based on a dynamic network analysis of EMA data collected during the baseline phase. Therapists identify the central node, significant edges, self-loops, and feedback loops between the nodes. Using this information, interventions are selected based on empirical evidence for mechanisms of change that correspond to the network characteristics. These interventions are framed within an evolutionary framework as the variation, selection, and retention of an adaptive mode of the central node in relation to the specific context of the problem. The change in this key variable is monitored through daily judgments based on EMA. Treatment also focuses on additional targets to establish adaptive modes of the dimensions as defined in the positive network model. Concomitant medication is allowed and will be controlled by the study design.
다른: Process Based Psychotherapy (PBT)
Intervention planning based on the use of EMA data, feedback of dynamic network analysis and matching of interventions to central nodes of the network.
다른 이름들:
  • 생태학적 순간 평가를 통한 과정 기반 치료
의약품: Psychiatric medication kept constant over study duration
Psychiatric medication is kept constant during the trial. Participants are not required to take medication. If participants enlisting in the trial are on medication however, they will be asked to keep medication constant over the study duration
활성 비교기: Routine practice (r-PT)
In r-PT, as opposed to PBT, a naturalistic setting is retained for treatment decisions. Treatment planning follows traditional theories about the factors maintaining the disorder and interventions changing them, e.g. avoidance and exposure in anxiety disorders or reduced reinforcement of activities and behavioral activation in depression. Interventions are based on common treatment manuals related to diagnoses, e.g. CBT for depression. Individual data from the behavioral analysis are used to tailor the techniques to the individual problems of the patients. Treatment process is largely structured by personal preferences of the therapist due to experience, knowledge or recommendations of the National guidelines for the mental health problem.Concomitant medication is allowed and will be controlled by the study design.
의약품: Psychiatric medication kept constant over study duration
Psychiatric medication is kept constant during the trial. Participants are not required to take medication. If participants enlisting in the trial are on medication however, they will be asked to keep medication constant over the study duration
다른: Routine practice
Intervention planning as usual.
다른 이름들:
  • Routine psychotherapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Depressive and anxiety symptom severity
기간: Assessed after randomization (Day 1), after completion of the EMA baseline phase (6-Week intermediate), assessed at post-treatment (week 28) and assessed at a six-month follow-up.
To assess Psychopathological Stress , the Depression Anxiety Stress Scale 21 (DASS-21) is used. The DASS-21 is a validated and reliable 21 item self-report instrument for the measurement of depressive and anxiety symptoms. Additionally, stress as a negative affective state is measured on an additional subscale. The scale ranges from 1-4 with higher mean values reflecting higher symptom severity in the respective subscale as well as an overall score of Psychopathological Stress.
Assessed after randomization (Day 1), after completion of the EMA baseline phase (6-Week intermediate), assessed at post-treatment (week 28) and assessed at a six-month follow-up.
Positive Mental Health and Quality of Life
기간: Assessed after randomization (Day 1), after completion of the EMA baseline phase (6-Week intermediate), assessed at post-treatment (week 28) and assessed at a six-month follow-up.
Positive mental health and quality of Life will be measured using the positive mental health scale (PMH). The PMH is a validated nine-item self-report scale for the measurement of the presence of positive mental health. Scores range form 1-4 with higher mean scores reflecting a more positive mental health.
Assessed after randomization (Day 1), after completion of the EMA baseline phase (6-Week intermediate), assessed at post-treatment (week 28) and assessed at a six-month follow-up.
Therapist Decision Making
기간: Assessed pre-training in PBT (Day 0), at Day 1 of treatment, after diagnosis (Day 2), after a hypothetical model is developed (Day 3), after EMA-Assessment is complete (Week-6) and every four weeks during the treatment phase (Weeks 10, 14, 18 and 22).
Therapist Decision Making regarding treatment planning will be measured using think-aloud protocols (TAP). The think-aloud method is usually used to measure decision making in cognitive tasks such as problem solving, where participants are instructed to "think-aloud" meaning to verbalize their thoughts during a cognitive task. In this study, therapists will be instructed to verbalize their treatment planning at nine measurement points.
Assessed pre-training in PBT (Day 0), at Day 1 of treatment, after diagnosis (Day 2), after a hypothetical model is developed (Day 3), after EMA-Assessment is complete (Week-6) and every four weeks during the treatment phase (Weeks 10, 14, 18 and 22).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Client satisfaction
기간: Assessed at post-treatment (week 28).
Patient satisfaction at the end of treatment, measured with the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). The CSQ uses 8 items with a range of 1-4 with higher mean values reflecting higher satisfaction with the recieved treatment.
Assessed at post-treatment (week 28).
Patient and Therapist Attitude Towards EMA-Assessment
기간: Assessed at intermediate (week 6) and post-treatment (week 28) (PAUEN). Assessed at intermediate (week 6) and every four weeks in Treatment Phase (Weeks 10, 14, 18 and 22) (TAUEN)
the therapist attitudes toward the utility of the EMA and networks scale (TAUEN) and the patient attitudes toward the utility of the EMA and networks scale (PAUEN) are modified versions of the Therapist and Client Attitudes Measures. minimum value= 8, maximum value= 40, higher scores mean a higher attitude toward EMA and networks regarding their utility.
Assessed at intermediate (week 6) and post-treatment (week 28) (PAUEN). Assessed at intermediate (week 6) and every four weeks in Treatment Phase (Weeks 10, 14, 18 and 22) (TAUEN)
Therapist Treatment Evaluation
기간: Assessed at intermediate (week 6) and every four weeks in the treatment phase (Weeks 10, 14, 18 and 22).
The Treatment Evaluation Inventory will be used to assess therapists' perceptions of treatment. It consists of 14 statements that are evaluated on a 7-point Likert scale, with response options spanning from -3 (strongly disagree) to +3 (strongly agree). A higher mean score reflects a higher attitude towards the given treatment (e.g. PBT or routine care)
Assessed at intermediate (week 6) and every four weeks in the treatment phase (Weeks 10, 14, 18 and 22).
Self-Efficacy
기간: Assessed after randomization (Day 1), after completion of the EMA baseline phase (6-Week intermediate), assessed at post-treatment (week 28) and assessed at a six-month follow-up.
Perceived general self-efficacy, meaning an optimistic self-belief that one can perform difficult or novel tasks or cope with adversity is measured by the General Self-Efficacy Scale (GSE). The GSE is a 10-item self-report questionnaire with a validated one factor structure. The GSE ranges from 1-4 with a higher mean score reflecting higher self-efficacy.
Assessed after randomization (Day 1), after completion of the EMA baseline phase (6-Week intermediate), assessed at post-treatment (week 28) and assessed at a six-month follow-up.
Decisional Self-Efficacy
기간: Assessed after randomization (Day 1), after completion of the EMA baseline phase (6-Week intermediate), assessed at post-treatment (week 28) and assessed at a six-month follow-up.
Decision making self-efficacy is measured using the Decision Self-Efficacy Scale. The DSE is an 11-item self-report instrument measuring self-efficacy in the domain of treatment decisions. The DSE ranges from 0-4 with higher mean scores reflecting a higher confidence and self-efficacy in treatment decisions.
Assessed after randomization (Day 1), after completion of the EMA baseline phase (6-Week intermediate), assessed at post-treatment (week 28) and assessed at a six-month follow-up.
Therapeutic Alliance
기간: Assessed after randomization (Day 1), after completion of the EMA baseline phase (6-Week intermediate) and assessed at post-treatment (week 28).
Therapeutic Alliance is measured at patient level using the Working Alliance Inventory Short Revised Patient Version (WAI-SR-P). The WAI-SR-P measures therapeutic alliance from the patient's perspective using 12 items as a self report ranging from 1-5 with higher mean scores reflecting a stronger and more positive working alliance as perceived by the patient.
Assessed after randomization (Day 1), after completion of the EMA baseline phase (6-Week intermediate) and assessed at post-treatment (week 28).
Therapist Decision Making Style
기간: Assessed pre-training in PBT (Day 0), at Day 1 of treatment, after diagnosis (Day 2), after a hypothetical model is developed (Day 3), after EMA-Assessment is complete (Week-6) and every four weeks during the treatment phase (Weeks 10, 14, 18 and 22).
Therapists' Decision Making Styles will be measured using the therapist decision making questionnaire (TDMQ). The TDMQ is a self-report scale measuring therapists' decision-making style using 23 items on a scale from 1 to 5. Higher mean scores on a specific subscale reflect a decision style that puts a higher emphasis on the sources of information belonging to that specific decision making style.
Assessed pre-training in PBT (Day 0), at Day 1 of treatment, after diagnosis (Day 2), after a hypothetical model is developed (Day 3), after EMA-Assessment is complete (Week-6) and every four weeks during the treatment phase (Weeks 10, 14, 18 and 22).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Goethe University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ulrich Stangier, PhD, Goethe Universität Frankfurt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2026-00-PBACE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Individual participant data that underlie the results reported in the main publication of outcomes, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be shared. Further Study Protocol, Analysis Plan, Informed Consent Form and Analytic Code will be shared to researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD 공유 기간

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication. Data are available for 5 years at the Open Science Forum under: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/TVKMQ

IPD 공유 액세스 기준

Proposals should be directed to stangier@psych.uni-frankfurt.de. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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