Comparing Two Weight Loss Programs for the Prevention of Kidney Cancer Progression Among Patients With Small Renal Masses on Active Surveillance
2026년 8월 18일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
Development and Analysis of Weight Loss Programs for Renal Cell Carcinoma Patients on Active Surveillance
This clinical trial compares two different weight-loss programs, daily continuous calorie energy reduction (CER) versus (vs.) 5:2 intermittent fasting (IF), in preventing progression of kidney (renal) cancer among patients with one or more small renal masses (SRM) undergoing active surveillance (AS).
Kidney cancer patients tend to have changes in metabolism that may increase body weight, but weight-loss strategies that work for best for these patients are unknown.
The CER program requires a set daily limit for calories.
The IF program requires fasting for 2 days a week and normal eating for the remaining 5 days.
Both will include self-monitoring with interventionist feedback.
This trial may help researchers determine whether the IF program works better than the CER program in improving weight loss, physical health, and/or reducing the risk of kidney cancer progression among patients with small renal masses undergoing AS
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Adapt two evidence-based behavioral weight loss intervention programs (IF and CER) with a goal to cause weight loss in SRM patients on AS.
II. Determine the feasibility of the two intervention programs (IF and CER).
SECONDARY OBJECTIVE:
I. Measure, compare and explore preliminary effect sizes of IF vs. CER on body weight, diet, body composition, tumor growth, and rates of clinical progression and invasive treatment conversion
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: ASK RPCI
- 전화번호: 1-800-767-9355
- 이메일: askroswell@roswellpark.org
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- ASK RPCI
- 전화번호: 800-767-9355
- 이메일: askrpci@roswellpark.org
-
수석 연구원:
- Eric Kauffmann, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- English speaking
- SRM patient with biopsy-confirmed RCC who are initiating or already on AS
- Age 18 years or older
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m^2
- No medical problems that might contraindicate participation in a behavioral weight reduction program containing an exercise component
- No weight loss medication in the past 3 months
- Not pregnant or lactating
- No more than 5% body weight loss in the past 3 months
- No bariatric surgery in the last 10 years
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Less than 18 years old
- BMI < 25 kg/m^2
- Medical problems that might contraindicate participation in a behavioral weight reduction program containing an exercise component
- On weight loss medication in the past 3 months
- Pregnant or lactating
- More than 5% body weight loss in the past 3 months
- Bariatric surgery in the last 10 years
- Any condition which in the Investigator's opinion deems the participant an unsuitable candidate to receive study drug
- Unwilling or unable to follow protocol requirements
- Received an investigational agent within 30 days prior to enrollment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm I - CER Program
Patients complete the CER program for 6 months.
The CER intervention will be adapted to renal cell carcinoma patients on active surveillance
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Lessons about lowering caloric intake each day and moderate physical activity with self-monitoring and interventionist feedback
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활성 비교기: Arm II - IF Program
Patients will complete the IF program for 6 months.
The IF arm will mirror the CER arm with the exception that IF additionally include 2 fasting days per week during which participants will be instructed to eat one 500-600kcal meal per fasting day.
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The IF intervention will instruct participants how to fast safely, how to conduct a 5:2 fast, and encourage moderate physical activity.
Self-monitoring with interventionist feedback will also be included
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Participation Rate
기간: At 6 months
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This will assess the rate of eligible persons who enroll after invitation and the mean proportion of intervention components completed by arm and participant
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At 6 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in tumor size
기간: At baseline and at 6 months
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Will be assessed based on radiologic imaging.
Within-group differences between baseline and 6 months will be examined using paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests for continuous variables, and McNemar's test for categorical variables.
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At baseline and at 6 months
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Rate of clinical progression
기간: Up to 6 months
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defined based on radiologic tumor size (> 4 cm), stage (> cT1a) and growth rate (> 5 mm/year for < 3 cm size; > 3 mm/year for tumor size > 3 cm), in addition to biopsy histology (high grade or unclassified renal cell carcinoma histologic subtype) and patient symptomology (bleeding or paraneoplastic symptoms/signs attributable to the tumor), as per the International Consultation for Urologic Disease guidelines
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Up to 6 months
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Change in Body composition
기간: Baseline and at 6 months
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Will be measured using a body composition monitor, which uses bioelectrical impedance analysis to measure whole body and segmental body composition, including trunk fat..
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Baseline and at 6 months
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Change in Dietary Intake
기간: Baseline and 6 months
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Participants will complete 3 recalls over the phone regarding dietary intake over a prior 24-hour period.
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Baseline and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric Kaufmann, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I-4928826
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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