A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study. It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function. Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huan Zhou
- 전화번호: +86 0552-3085747
- 이메일: zhouhuanbest@vip.163.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
연락하다:
- Huan Zhou
- 전화번호: +86 0552-3085747
- 이메일: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
- Aged 18 to 70 years.
- Both males and females are eligible.
- Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
- Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
- Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.
Exclusion Criteria:
- Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
- Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
- Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
- Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
- Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
- Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: D-2570 Group 1
D-2570 Group 1 |
D-2570 tablet, administered orally as a single dose |
|
실험적: D-2570 Group 2
D-2570 Group 2 |
D-2570 tablet, administered orally as a single dose |
|
실험적: D-2570 Group 3
D-2570 Group 3 |
D-2570 tablet, administered orally as a single dose |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
기간: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax |
Up to 192 hours after the last dose
|
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
기간: Up to 192 hours after the last dose
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax |
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
기간: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters Half-life -t1/2 |
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
기간: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC |
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
기간: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance) |
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
기간: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution) |
Up to 192 hours after the last dose
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
기간: Up to Day9
|
Incidence of adverse events |
Up to Day9
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D2570-106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .