A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
2026년 7월 15일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study.
It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huan Zhou
- 전화번호: +86 0552-3085747
- 이메일: zhouhuanbest@vip.163.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
연락하다:
- Huan Zhou
- 전화번호: +86 0552-3085747
- 이메일: zhouhuanbest@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
- Aged 18 to 70 years.
- Both males and females are eligible.
- Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
- Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
- Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.
Exclusion Criteria:
- Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
- Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
- Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
- Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
- Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
- Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: D-2570 Group 1
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D-2570 tablet, administered orally as a single dose
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실험적: D-2570 Group 2
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D-2570 tablet, administered orally as a single dose
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실험적: D-2570 Group 3
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D-2570 tablet, administered orally as a single dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
기간: Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
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Up to 192 hours after the last dose
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
기간: Up to 192 hours after the last dose
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
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Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters Half-life -t1/2
기간: Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters Half-life -t1/2
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Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
기간: Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
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Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
기간: Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
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Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
기간: Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
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Up to 192 hours after the last dose
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
기간: Up to Day9
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Incidence of adverse events
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Up to Day9
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D2570-106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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