The Turbine-based CO2 Insufflator Pediatric Feasibility Study (TuBa)
2026년 9월 9일 업데이트: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center
The Use of the Turbine-based CO2 Insufflator in Pediatric Laparoscopic Surgery - a Feasibility Trial
A novel CO2 insufflator, the Turbine-based insufflator, has been developed to improve minimally invasive surgery.
Turbine technology permits accurate pressure control resulting in an intra-abdominal volume that is dynamically adapted to ventilation.
In addition, oscillometric measurements are performed to measure the abdominal compliance of the patient.
This feasibility trial primarly aims to evaluate the technologic feasibility during pediatric laparoscopic surgery.
Secondary outcomes are pressure stability, comparison of intra-abdominal pressure stability between the standard CO2 insufflator and the Turbine-based insufflator, and comparison of ventiliation pressures between these insufflators.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
A new CO2 insufflator, the turbine-based insufflator (TBI), has been developed with an insufflation technique that enables highly accurate pressure control that is dynamically adapted to ventilation.
It is hypothesized that this novel insufflation technique provides more stable abdominal pressures than conventional insufflators and reduces the need for high ventilation pressures.
The pediatric population can benefit greatly from this new insufflation technique, as small changes in pressure settings and stabilization of the surgical field already have a relatively large impact.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: A.I. Jong
- 전화번호: +31107037641
- 이메일: a.i.dejong@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: J. Vlot
- 전화번호: +31107039568
연구 장소
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-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
연락하다:
- J. Vlot
- 전화번호: +31107039568
- 이메일: john.vlot@erasmusmc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Weight ≥ 10 kilograms;
- Laparoscopic procedure;
- Intraperitoneal procedure;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to use the study-specific trocar during the procedure (surgeon's assessment);
- The expected time for abdominal insufflation is less than 20 minutes;
- Conversion to open surgery within 10 minutes after study measurements;
- Pregnancy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pediatric laparoscopy
Pediatric population, planned for intraperitoneal laparoscopic surgery.
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Use of the Tubine-based insufflator during surgical procedure.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The number of adverse device events as assessed by observations during the procedure (qualitative measurements)
기간: During surgery
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Observations of researcher and surgeon (number of adverse device events)
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During surgery
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of intra-abdominal pressure stability, assessed by the median and interquartile range of the actual measured pressure
기간: During surgery
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Recording the intra-abdominal pressure with a pressure line during the surgical procedure.
Assessment of the difference between the actual measured pressure and the target pressure.
Stability is defined as the median pressure with the interquartile range.
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During surgery
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Registration of events that impair intra-abdominal pressure stability (observationa, qualitative)
기간: During surgery
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During surgery
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Comparison of intra-abdominal pressure stability and ventilation pressures between conventional insufflation and turbine-based insufflation by comparing median, minimum, and maximum pressures.
기간: During surgery
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Between turbine-based insufflation and conventional insufflation.
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During surgery
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Abdominal compliance by performing endoscopic oscillometry in a pediatric population (using insufflation pressure and flow for calculating the abdominal compliance; quantitative measurements)
기간: During surgery
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Intra-abdominal pressure and intra-abdominal flow data recording during surgical procedure.
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During surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: J. Vlot, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL-010054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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