Open-Label Clinical Trial Evaluating the Impact of a Multi-Strain Commensal Probiotic Dietary Supplement on Gastrointestinal Microbiota Composition, Functional Gastrointestinal Markers, and Gastrointestinal Symptoms
2026년 7월 21일 업데이트: OvationLab
A single-arm, open-label prospective study will be conducted evaluating the impact of 8 weeks of supplementation at the manufacturer-recommended dose of Complete Commensal Probiotic™ on the GI-MAP stool test panel (Diagnostic Solutions Laboratory, Alpharetta, GA), gastrointestinal symptoms, digestion-associated quality of life.
and overall physical health, mental health, and anxiety.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Administrator
- 전화번호: (240) 232-2103
- 이메일: info@ovationlab.com
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23220
- OvationLab
-
연락하다:
- Study Administration
- 전화번호: (240) 232-2103
- 이메일: info@ovationlab.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adult females or males age ≥ 18 years
- At least moderate gastrointestinal distress, defined as a score of ≥ 4 on any domain of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) at screening
- Ability to read and speak English
- Ability and willingness to collect an at-home stool sample for GI-MAP testing
Exclusion Criteria:
- Current or recent (within the prior 90 days) use of a probiotic dietary supplement
- Current or recent (within the prior 90 days) use of systemic antibiotics, antifungals, or antiparasitic medications
- Known allergies to any ingredients in the product
- Currently pregnant or lactating women or women planning to become pregnant in the next 8 weeks
- Current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), celiac disease, active gastrointestinal malignancy, or other chronic health condition (e.g., cancer, heart failure, history of pancreatitis, type I or II diabetics on insulin) deemed clinically contraindicated for the study protocol
- Severely immunocompromised status (e.g., active chemotherapy, post-transplant immunosuppression, advanced HIV)
- Participants unable to provide consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Complete Commensal Probiotic
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Complete Commensal Probiotic™ contains five established commensal strains selected for their documented physiologic roles in the healthy adult gut.
The five commensal strains in the product in this study are Akkermansia muciniphila (TA09), Bifidobacterium adolescentis (TA38), Bifidobacterium longum (TA24), Faecalibacterium prausnitzii (TA35), and Roseburia intestinalis (TA08).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relative Abundance of Commensal Microorganisms
기간: Baseline and end of 8-week intervention
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Counts of microbes per gram of each organism on GI-MAP test
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Baseline and end of 8-week intervention
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Functional and Microbial Markers of Intestinal Health
기간: Baseline and end of 8-week intervention
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Functional and microbial markers of intestinal health on the GI-MAP will be categorized as low, medium, and high
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Baseline and end of 8-week intervention
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Gastrointestinal Symptoms Rating Scale
기간: Baseline and end of 8-week intervention
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Validated questionnaire assessing gastrointestinal symptoms.
Total scores across all domains range from 15-105.
Higher scores indicate worse gastrointestinal symptoms.
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Baseline and end of 8-week intervention
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Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire
기간: Assessed at baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing the impact of digestion on quality of life.
Total scores across all domains range from 0 to 81.
Higher scores indicate worse digestion-associated quality of life.
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Assessed at baseline and end of 8-week study.
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PROMIS - Global Health
기간: Baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing global physical and mental health.
T scores range from 16.2 to 67.7 for physical health and from 21.2 to 67.6 for mental health.
Higher scores indicate better physical and mental health.
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Baseline and end of 8-week study.
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PROMIS - Anxiety Short Form 8a
기간: Assessed at baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing feelings of anxiety.
T scores range from 37.1 to 83.1.
Higher scores indicate greater feelings of anxiety.
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Assessed at baseline and end of 8-week study.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DFH - 002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Publicly-available data repository
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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