Exploration of the Effectiveness and Mechanism of Personalized Epidural Electrical Stimulation in Improving Upper Limb Function in Participants With Spinal Cord Injury
2026년 7월 23일 업데이트: Buddhist Tzu Chi General Hospital
This study aimed to determine whether cervical spinal cord epidural electrical stimulation (EES) can activate upper-limb muscles in individuals with spinal cord injury.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This study aims to determine whether epidural electrical stimulation (EES) of the cervical spinal cord can activate arm and hand muscles in patients with spinal cord injury.
Participants will undergo surgery to implant a system designed for cervical spinal cord EES.
Following surgery, they will engage in structured physical rehabilitation and electrical stimulation therapy.
Researchers will quantify the motor potentials in arm and hand muscles evoked by cervical EES, adjust stimulation parameters to optimize the elicitation of arm and hand movements, and assess the participants' upper-limb motor function using standard clinical tests and simple motor tasks.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: spring810569@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: flydream.tsai@gmail.com
연구 장소
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Hualien City, 대만
- 모병
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: flydream.tsai@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years.
- Duration since spinal cord injury ranging from 1 to 10 years.
- Spinal cord injury level at or above T4.
- MRI and/or CT imaging confirms adequate spinal cord decompression and spinal stability.
- Stable vital signs and no dependence on mechanical ventilation.
- Stable neurological and psychological status, with no history of neurological deterioration within the past 6 months (e.g., acute worsening of motor or sensory function, new-onset seizures, acute changes in muscle tone, or other neurological symptoms). Participants must be conscious, able to understand, and comply with study instructions. Clinical neurological examinations and imaging findings (MRI or CT) should demonstrate no new abnormalities.
- Willingness to participate in and comply with rehabilitation programs.
- Participants who have completed spinal cord electrical stimulation implantation surgery and/or are currently undergoing conventional rehabilitation therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients with untreated fractures of the upper extremities.
- Patients with severe skin lesions or wounds that interfere with EMG electrode placement or the surgical sites for electrical stimulation implantation (e.g., chest/back, upper extremities, posterior cervical region, or subclavicular area).
- Patients with a history of other neurological diseases.
- Patients with known allergy or hypersensitivity to silver (Ag).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Epidural electrical stimulation (EES)
Participants will undergo implantation of a 16-electrode epidural spinal cord array.
Following surgery, they will participate in a structured program of physical rehabilitation combined with epidural electrical stimulation.
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피험자는 경추 척수의 경막외 전기 자극(EES)을 제공하는 시스템을 이식하기 위한 수술을 받게 됩니다.
수술 후 피험자는 구조화된 신체 재활 프로그램과 전기 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change dexterity of the upper limb as measured by the Action Research Arm Test (ARAT)
기간: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Use the Action Research Arm Test (ARAT) assessment to quantify functional hand and arm dexterity.
The score ranges from 0 to 57, with a higher value indicating better function.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in hand dexterity as measured by the Box and Block Test (BBT).
기간: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The Box and Block Test (BBT) assesses manual dexterity and upper extremity function by measuring the number of blocks transferred within 60 seconds.
Higher scores indicate better hand function and coordination.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in functional independence as measured by the Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
기간: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) is a standardized functional assessment tool specifically designed for individuals with spinal cord injury.
It evaluates independence in daily activities, including self-care, respiration and sphincter management, and mobility, to quantify the impact of spinal cord injury on functional ability.
The SCIM-III consists of 19 items, Each item is typically scored on a scale ranging from 0 (completely dependent) to 3 (completely independent).with
higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in ASIA Impairment Scale (AIS) grade assessed using the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
기간: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) is a standardized assessment of motor and sensory function following spinal cord injury.
Neurological impairment is classified using the American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), which ranges from Grade A (complete injury) to Grade E (normal motor and sensory function).
Higher AIS grades indicate better neurological function and less severe neurological impairment.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)로 측정한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
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WHOQOL-BREF는 지난 2주 동안 자신의 건강과 웰빙에 대한 개인의 인식에 대한 26개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
질문에 대한 응답은 1-5 리커트 척도이며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음
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기준선 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
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Change in spasticity as measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
기간: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Quantify spasticity scores using the Modified Ashworth Scale (MAS) for the shoulder, elbow, and wrist.
The muscle tension is divided into 0-4 grades.
The lower the score, the closer to normal.
The higher the score, the more severe the spasticity.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in activities of daily living as measured by the Barthel Index (BI).
기간: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The Barthel Index (BI) assesses functional independence in activities of daily living across 10 domains, including self-care, mobility, and continence.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D, Hualien Tzu Chi General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB114-101-A
- NSTC 114-2314-B-303-011 (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council, R.O.C)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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