Betacyanin for Early Diagnosis and Recovery of Anastomotic Leakage After Rectal Cancer Surgery: A Single-Center, Prospective, Controlled Trial
2026년 7월 21일 업데이트: Tang Bo, Southwest Hospital, China
A Single - Center, Prospective,Controlled Clinical Trial Exploring the Function of Betacyanin in the Early Diagnosis and Subsequent Recovery From Anastomotic Leakage After Rectal Cancer Surgery
This single-center, prospective, controlled trial compares betacyanin versus conventional methods for early diagnosis and healing assessment of anastomotic leakage after rectal cancer surgery.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bo Tang, MD
- 전화번호: +8613883902288
- 이메일: 2211934029@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qi Zhang
- 전화번호: +8613508876528
- 이메일: 502384305@qq.com
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- General Surgery Center of PLA
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연락하다:
- Bo Tang, MD
- 전화번호: +8613883902288
- 이메일: 2211934029@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma prior to surgery.
- Undergoing laparoscopic anterior resection for rectal cancer.
- No prophylactic diverting ileostomy.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification ≤ 3.
- No prior history of malignant tumors, and no evidence of other malignancies on preoperative examination.
- Written informed consent obtained from the patient or a legally authorized representative.
Exclusion Criteria:
- Prior abdominal surgery with severe intra-abdominal adhesions.
- Currently participating in, or having participated within the past 6 months in, another clinical study related to rectal cancer surgery.
- Preoperative complications requiring emergency surgery, including bleeding, perforation, or obstruction.
- History of prior malignancy.
- Undergoing Parks procedure with anastomosis at the anal verge, or Miles procedure, or Hartmann's procedure.
- Preoperative neoadjuvant chemoradiotherapy, or presence of other high-risk factors for anastomotic leakage requiring a prophylactic diverting ileostomy.
- ASA Physical Status Classification > 3.
- Patient withdrawal of consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Betacyanin + Conventional Monitoring
All eligible patients who undergo rectal cancer resection will receive the same intervention and monitoring protocol.
Starting from postoperative day 3, each patient will orally consume 200 mL of betacyanin solution daily (concentration and formulation as specified in the study protocol).
Concurrently, pelvic drainage fluid will be collected daily to measure betacyanin concentration as a potential biomarker for early detection of anastomotic leakage.
In parallel, conventional diagnostic methods for anastomotic leakage-including clinical symptom assessment, routine laboratory tests (e.g., white blood cell count, C-reactive protein), and imaging studies when clinically indicated-will be performed on the same patients at the same time points.
Thus, each patient serves as his/her own control, allowing a direct comparison of diagnostic accuracy and healing evaluation between betacyanin-based monitoring and conventional approaches.
The intervention and monitoring will continue daily until h
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200 mL oral betacyanin solution administered daily from postoperative day 3 until discharge or confirmation of anastomotic leakage
Daily measurement of betacyanin concentration in pelvic drainage fluid for early detection of anastomotic leakage
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Time to Diagnosis of Anastomotic Leakage
기간: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Diagnostic Performance of Betacyanin for Anastomotic Leakage
기간: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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Time to Healing of Anastomotic Leakage
기간: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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Incidence of Postoperative Grade III-IV Complications
기간: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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Reoperation Rate
기간: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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Length of Postoperative Hospital Stay
기간: From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days
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From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days
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30-Day Readmission Rate
기간: Within 30 days after hospital discharge
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Within 30 days after hospital discharge
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Cost of Anastomotic Leakage Diagnosis
기간: During index hospitalization, assessed up to 30 days
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During index hospitalization, assessed up to 30 days
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Total Hospitalization Cost
기간: During index hospitalization, assessed up to 30 days
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During index hospitalization, assessed up to 30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TBo20251116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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