Cryoneurolysis in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR)
2026년 7월 23일 업데이트: NYU Langone Health
Evaluating the Efficacy of Preoperative Cryoneurolysis With Iovera on Postoperative Pain, Function, and Opioid Use Following ACL Reconstruction With Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft
The purpose of this research study is to assess whether cryoneurolysis will help control pain after ACLR surgery and decrease the need of opioid medications.
The primary objective is to compare postoperative functional recovery between Iovera and sham arms at 1 month after ACLR.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Layne Estes
- 전화번호: 646-501-7208
- 이메일: Layne.estes@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Eric J. Strauss, MD
- 전화번호: 646-501-7208
- 이메일: Eric.strauss@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-45 years
- Scheduled for primary ACLR with BPTB autograft
- Willingness and ability to participate in Iovera
- No chronic opioid use preoperatively
- No known neurologic disorders affecting the lower extremity
- Capacity and willingness to provide informed consent and comply with follow-up schedules
Exclusion Criteria:
- Prior surgery on the affected knee.
- Non-English speaking if validated PRO instruments at the site are only available in English; include validated translations if available and approved.
- Contraindications to cryoneurolysis (e.g., cryoglobulinemia, cold urticaria, Raynaud's phenomenon, paroxysmal cold hemoglobinuria) or to local anesthetics.
- Active skin infection, dermatitis, or compromised skin integrity at or near treatment sites.
- Bleeding diathesis or anticoagulant therapy not compatible with minor percutaneous procedures per institutional policy.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Known peripheral neuropathy or significant sensory deficit of the target region.
- Any condition that, in the investigator's judgment, increases risk or interferes with participation
- Concomitant use of other opioid drugs or prior chronic use.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Ioveraº cryoneurolysis study group
Participants will receive the ioveraº cryoneurolysis intervention before surgery.
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The device includes a hand-held piece, charging port with cord, and disposable components: the nitrous oxide capsule and a small probe called the Smart Tip, which has needles that administer the cold to the nerve.
It works immediately by freezing nerves that transmit pain signals to reduce pain transmission after surgery.
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가짜 비교기: Placebo study group
Participants will have a sham intervention that does not have cryoneurolysis before surgery.
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The placebo/sham device looks just like the ioveraº device, but does not contain cyoneurolysis or any treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
기간: Baseline, 1 Month
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The KOOS survey is comprised of 42 questions.
The questions are divided into 5 sub-categories: symptoms (7 questions), pain (9 questions), function/daily living (17 questions), function/sports and recreational activities (5 questions), and quality of life (4 questions).
The total range for each sub-category is 0-100, making the total range for the whole survey 0-500.
The higher the score, the worse the symptoms and pain/ higher difficulty in function.
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Baseline, 1 Month
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Difference in Lysholm knee scoring scale (LKSS)
기간: Baseline, 1 Month
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The Lysholm knee scoring scale is a 100-point patient-reported questionnaire designed to assess functional knee ligament injuries.
It evaluates eight areas - limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, and squatting - with higher scores (up to 100) indicating better function.
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Baseline, 1 Month
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
기간: Baseline, Post-operative Day 1
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VAS is a tool widely used to measure pain.
A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score).
The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
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Baseline, Post-operative Day 1
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
기간: Baseline, Week 3
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VAS is a tool widely used to measure pain.
A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score).
The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
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Baseline, Week 3
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
기간: Baseline, Month 6
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VAS is a tool widely used to measure pain.
A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score).
The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
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Baseline, Month 6
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Change in Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline, Post-operative Day 1
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A segmented, numbered version of the VAS.
Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
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Baseline, Post-operative Day 1
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Change in Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline, Week 3
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A segmented, numbered version of the VAS.
Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
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Baseline, Week 3
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Change in Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline, Month 6
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A segmented, numbered version of the VAS.
Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
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Baseline, Month 6
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Cumulative opioid consumption as measured by morphine milligram equivalents (MME)
기간: Up to 21 days post-operative
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Up to 21 days post-operative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric J. Strauss, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25-00771
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
This is a single-site device study.
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to layne.estes@nyulangone.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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