A Study to Evaluate the Maintenance of Efficacy and Long-term Safety of CBL-514 Injection for Reducing Subcutaneous Fat (Stage 1)
2026년 7월 28일 업데이트: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase 3b, Multicenter, Two Stage, Double-blind, Long Term Follow up and Open Label Extension Study of Participants Who Have Completed the CBL-0301 or CBL-0302 Study for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 1)
A Phase 3b, Multicenter, Two stage, Double-blind, Long term Follow up and Open-label Extension Study of Participants Who have Completed the CBL-0301 or CBL-0302 Study for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 1)
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
A total of approximately 300 adult participants that has received at least one study drug treatment and completed one follow-up visit in the parent studies will be enrolled.
Each participant will undergo three follow-up visits, scheduled every three months in Stage 1.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: NT Tan
- 전화번호: 1319 +886-2-26971355
- 이메일: CR@caliwaybiopharma.com
연구 장소
-
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California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Investigational site 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participant must have received at least 1 treatment of CBL 514 or Placebo and completed the FU1 visit of the parent study.
- Participant is willing to maintain a stable lifestyle.
- Participant voluntarily signs the Informed Consent Form (ICF) for Stage 1 and, in the opinion of the Investigator or delegate, is physically and mentally capable of participating in the study, and willing to adhere to the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Participant has had or will be undergoing treatment that may affect the evaluation of the treated area.
- Participant is taking prescription or over the counter (OTC) weight reduction medication or is in a weight reduction program.
- Participant has an unstable condition or is otherwise thought to be unreliable or incapable of complying with the requirements of the protocol.
- Female participant of childbearing potential who is not willing to commit to an acceptable contraceptive method or who is currently pregnant or lactating. Male participant who is not committed to using condoms consistently throughout the study. Ova and sperm donation are to occur after a certain washout period post IP treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CBL-514 injection
No study drug will be administered in Stage 1. Eligible participants who received prior treatment with CBL-514 in the parent studies will be included.
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주사 가능한 CBL-514 솔루션을 사용할 준비가되었습니다
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위약 비교기: Injectable 0.9% Sodium Chloride solution
No study drug will be administered in Stage 1. Eligible participants who received prior treatment with Placebo in the parent studies will be included.
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Injectable 0.9% Sodium Chloride solution as placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of participants with at least 1 TEAE
기간: 6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
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6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of participants with at least 1 AESI
기간: 6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
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6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
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Percentage change from baseline in abdominal fat
기간: From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
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Measured by MRI
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From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
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Percentage of participants who maintain at least a 1-grade improvement on both Participant Reported Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) and Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS)
기간: From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
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Measured by 5-point ordinal scales from Grade 1 to Grade 5 for assessing the severity of abdominal fat.
The higher the grade, the more the abdominal fat.
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From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CBL-0303 (Stage 1)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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