SAFE (Self-Administration of Flumist to ImprovE Uptake: A Household-Based Cluster Randomized Trial) (SAFE)
2026년 7월 28일 업데이트: McMaster University
The flu is a health risk for Canadians. It causes up to 15,000 hospitalizations every year and is one of the top 10 causes of death. Getting a flu vaccine is the best way to prevent the flu and any severe complications. Unfortunately, many Canadians do not get the flu vaccine. A recent survey found that less than a quarter of healthy adults got the flu vaccine.
In Canada, current standard access to influenza vaccination is at physician offices, public health clinics, or pharmacy. Therefore, this study is testing a novel access route to influenza vaccine. This study will answer the question: "Will self-administration at home of FLUMIST through a pharmacy pick up model increase uptake of influenza vaccination compared to usual care?" FLUMIST is a needle-free vaccine given as a nasal spray.
Households will be randomly chosen to either be offered the FLUMIST vaccine that can be given at home or to make their own choice for the flu season, which may or may not include vaccination.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SAFE is a pragmatic cluster randomized trial where households are randomized to either LAIV self-administration or to usual care and where the primary outcome is self-reported influenza vaccination in the current season.
Randomization is the most rigorous design for comparative study.
The intervention is aimed at the household level because it is an efficient method to increase uptake (as opposed to an induvial level randomized trial).
The study will be conducted in Burlington Ontario (pop.187,000
living in 73,000 households) and will take place between September 2026 and January 2027.
Demographic data (age, gender, comorbidity) will be obtained at baseline.
Households randomized to the intervention (self- or caregiver administration) will obtain their vaccine from their local pharmacy and will self-administer the vaccine at home).
Both households in the intervention group and in the usual care group will receive an information sheet about influenza vaccination.
After baseline data collection, follow up data will be collected during the first seven days post vaccination and at 30 days.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
966
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr. Mark Loeb Professor, MD
- 전화번호: 26066 905-525-9140
- 이메일: loebm@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
Household: Households with at least one child aged 2 to 17 years, living in Burlington, Ontario Individual: 1) Residence in an eligible household 2) Age 2 years to 59 years
Exclusion Criteria:
Household: Households where all members have received influenza vaccine in 2 years prior to the study.
Individual:
- Pregnancy
- Breast feeding
- Past serious allergic reaction to study vaccine components (including gentamicin, gelatin, or arginine) or to previous influenza vaccination
- Severe asthma or active wheezing
- History of Guillain-Barre syndrome within 6 weeks of receiving a previous influenza vaccine
- Children 2 to 17 receiving aspirin or salicylate -containing medications. Children who are not receiving aspirin should not receive aspirin for at least 4 weeks after receiving Flumist unless medically indicated.
- Severely immunocompromised person
- People who will provide care to severely immunocompromised persons for at least 2 weeks following vaccination or who share a household with an immunocompromised person.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평상시 관리
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실험적: LAIV: FLUMIST
Children, adolescents, adults 9 to 59 years - 1 dose (0.2 ml).
Children 2 to 8 years not previously vaccinated with seasonal influenza vaccine - 2 doses (0.2ml each, at least 4 weeks apart)
|
Children, adolescents, adults 9 to 59 years - 1 dose (0.2 ml).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vaccine uptake
기간: 30 days from last influenza vaccination
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To assess whether self-administration at home of FLUMIST through a pharmacy pick up model can increase uptake of influenza vaccination compared to usual care.
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30 days from last influenza vaccination
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Independent factors predictive of influenza uptake
기간: 30 days from last vaccination
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Secondary objectives will be to determine independent factors predictive of influenza uptake.
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30 days from last vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SAFE RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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