A Phase 2a Study to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke (ACT-IVATE)
2026년 7월 31일 업데이트: NeuroTrauma Sciences, LLC
A Phase 2a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Domain Within the ACT-GLOBAL Trial Platform, to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke
This is a trial to evaluate the safety and effect of three intravenous (IV) doses of NTS-521 for the early recovery treatment of acute ischemic stroke (AIS).
Participants will be followed for 90 days.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Stroke represents a major global public health crisis, characterized by a paradox: declining age-standardized rates yet a rapidly expanding absolute global burden. According to recent epidemiological analyses from the Global Burden of Disease (GBD) study there were 11.9 million incident strokes worldwide in 2021, corresponding to a global age-standardized incidence rate of 141.5 per 100,000 person-years. Stroke claimed 7.3 million lives (an age-standardized mortality rate of 87.4 per 100,000), making it the third leading cause of mortality worldwide, accounting for 10.7% of all deaths.
The trial's target population for NTS-521 intervention consists of participants undergoing endovascular thrombectomy (EVT), and/or intravenous thrombolysis (IVT), or medical care without reperfusion treatment.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
140
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Scott C Oshana, BS
- 전화번호: 18603022074
- 이메일: s.oshana@neurotraumasciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Allison Ward, MSA, MSEd
- 전화번호: 910-616-8586
- 이메일: a.ward@neurotraumasciences.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Acute ischemic stroke with moderate to severe hemiparesis
- Functional independence in activities of daily living without requiring nursing care before the index stroke.
- Consent process by participant or proxy, with reconsent provision.
- Age ≥ 45 to ≤ 80 years of age (inclusive) on the date of randomization
- Sufficient attention, comprehension, and cooperation to carry out instructions
Exclusion Criteria:
- Pre-existing motor deficit prior to index stroke
- Posterior circulation ischemic stroke
- Lacunar stroke
- Qualifying brain imaging demonstrating intracranial hemorrhage, malignant middle cerebral artery (MCA) infarct with edema, or bilateral/multifocal infarcts, clinically significant vascular malformation, brain tumor, or other central nervous system (CNS) pathology
- Recent major surgery or trauma (<30 days)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Placebo 0.9% saline solution
0.9% saline solution
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0.9% saline solution delivered intravenously
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실험적: Low Dose NTS-521
Low Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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실험적: Medium Dose NTS-521
Medium Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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실험적: High Dose NTS-521
High Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety Assessment
기간: Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
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Count of incident adverse events by treatment arm, including Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs) as assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI - CTCAE v6.0), Vital signs and electrocardiograph (ECG) assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria, and standard biochemical and hematology laboratory panel, assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria
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Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer- Upper Extremity Motor Score (FMA-UE)
기간: Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
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Change from baseline to Day 90 in the FMA-UE motor score (0-66; higher is better)
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Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
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National Institutes of Health Stroke Scale Assessment (NIHSS)
기간: Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
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National Institutes of Health Stroke Scale (0-42; higher is worse)
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Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
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Modified Rankin Score (mRS)
기간: Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
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Modified Rankin Score (mRS) (0-6; higher is worse), assessed as an ordinal variable
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Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
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EuroQual-5D-5L Assessment (EQ-5D-5L)
기간: Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
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Change from baseline to Day 90 for EQ-5D-5L Quality of Life Assessment Score (5 to 25, lower indicating better quality of life)
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Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bijoy A Menon, MD, The University of Calgary Stroke Program & Stroke Clinical Trial Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NTS-521-A015-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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