Retrospective Real-World Data Collection of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis When Used in Frozen Elephant Trunk Procedures for Treatment of Aortic Aneurysms and Dissections
2026년 7월 28일 업데이트: W.L.Gore & Associates
Retrospective, multicenter, single-arm registry data collection designed to characterize outcomes in patients treated with the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed in an antegrade fashion as part of a frozen elephant trunk (FET) procedure
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Retrospective, multicenter, single-arm registry data collection designed to characterize outcomes in patients treated with the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed in an antegrade fashion as part of a frozen elephant trunk (FET) procedure and to assess the safety and performance of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed antegrade as part of a FET procedure.
This will be evaluated using real-world data and Computed Tomography (CT) imaging abstracted through retrospective chart review.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Harrison Lead Clinical Study Manager
- 전화번호: 12068225653
- 이메일: hkelner@wlgore.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
The patient pool from which sites will screen for enrollment is comprised of patients with history of thoracic aortic disease that required surgical repair using a FET procedure. For qualifying patients with dissections, they will be enrolled into either of the following cohorts:
- Hyperacute: onset of symptoms must be documented to be <24 hours prior to the date of the procedure.
- Acute: onset of symptoms must be documented to be 1-14 days prior to the date of the procedure.
- Subacute: onset of symptoms must be documented to be 15-90 days prior to the date of the procedure.
- Chronic: onset of symptoms must be documented to be more than 90 days prior to the date of the procedure.
Those patients who meet all inclusion and no exclusion criteria, will be eligible for enrollment in this retrospective study.
설명
Inclusion Criteria:
- Treated for aneurysm or dissection using antegrade deployed Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device at least 12 months prior to date of enrollment.
- Age ≥ 18 years at the time of the index procedure.
- Proximal extent of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device is sutured to the aorta and/or distal aspect of the surgical graft.
- Informed Consent Form (ICF) is signed by the subject or a legally authorized representative, or a waiver of consent is granted by the IRB of record and appropriately documented by the enrolling site.
Exclusion Criteria:
- Any modification performed on the CTAG Device, excluding suturing.
- Procedure performed in the setting of infection requiring treatment with parenteral anti-infective medication.
- Pregnant at the time of the index procedure.
- Aneurysm or Subacute / Chronic Dissection cases (onset of symptoms ≥15 days prior to the date of the procedure) with documented aortic rupture at the time of the index procedure.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Chronic/Subacute Dissections and Aneurysms
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Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
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Acute/Hyperacute Dissections
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Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAE freedom within one year (365 days) post-implant
기간: From date of index procedure through 365 days post implant
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The primary endpoint will be measured as freedom from the composite of the following major adverse events (MAE) occurring within one year (365 days) post-implant:
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From date of index procedure through 365 days post implant
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Freedom from imaging outcomes within the 12-Month analysis window
기간: From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified
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The secondary endpoints will be measured as freedom from each of the following imaging outcomes within the 12-Month analysis window unless specified:
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From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAG 25-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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