An Early Prospective Study of the Traq™ Device for Characterization of Binocular Ocular Function in Normal Subjects and Subjects With Recent Traumatic Brain Injury (REB-001)
2026년 7월 30일 업데이트: Rebiscan, Inc.
The early prospective study of Traq™ (an investigational binocular ophthalmic neurodiagnostic device) will measure binocular ocular functions (bilateral foveal fixation, foveal binocularity, and fovea-tracked saccadic latency) in normal subjects and those with history of mild-to moderate traumatic brain injury (mTBI).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
An initial, single-center, prospective, non-masked, non-randomized, parallel-arm clinical study designed to collect Traq™ measurement data from normal subjects (normal arm) and subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months (post-TBI arm) to characterize binocular ocular function measurement outcomes across the two study populations.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Justin Shaka
- 전화번호: 857-600-0982
- 이메일: jgshaka@rebiscan.com
연구 장소
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-
Iowa
-
Waukee, Iowa, 미국, 50263
- 모병
- Elite Eye Care/Elite Vision Therapy
-
연락하다:
- Heidi Bell, OD
- 전화번호: 515-987-3937
- 이메일: heidibellod@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Eye care clinic patients
설명
Inclusion Criteria:
- Age 12 years or older at the time of enrollment.
- Able to understand and sign an informed consent form (or with parent/guardian for subjects less than 18 years of age).
- Willing and able to complete all required study visits and test assessments.
- Subjects with no history of traumatic brain injury (normal arm).
- Subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months, (post-TBI arm).
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in another drug or device clinical investigation.
- Subject with a history of eye disease which could reduce, or limit reflected polarized light from the retina, such as corneal scarring, cataract, glaucoma, degenerative retinal conditions (e.g., age-related macular degeneration, diabetic retinopathy), or other conditions which may decrease device signal reflectance.
- Subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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Head trauma group
Subjects with history of head trauma within the prior 6 months
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Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments.
No treatment or intervention will be administered as part of the study.
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Controls
Subjects with no history of head trauma
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Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments.
No treatment or intervention will be administered as part of the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Device Metrics
기간: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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A composite Traq score will be calculated on a scale of 0.00-to-2.00 at each visit. The score will be a calculated combination of the following, additional outcome measures:
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Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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Device Metrics
기간: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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Bilateral foveal fixation will be measured as a percentage (from 0.00-1.00%) of time in which both eyes fixate together during the scan.
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Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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Foveal fixation
기간: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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The device will capture each individual eye's ability to fixate as a percentage (from 0.00 to 1.00) of time during the scan.
A result will be provided for each individual eye.
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Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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Device outputs
기간: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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Fovea-tracked saccadic latency will be calculated in milliseconds to measure when fixation is attained and lost throughout the scan.
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Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Heidi Bell, OD, Elite Eye Car / Elite Vision Therapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REB-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Data will be shared should legal or regulatory needs require such sharing.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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