Iris Structural Changes With Tamsulosin vs. Silodosin in Benign Prostatic Hyperplasia Patients
Comparison of the Efficacy of Tamsulosin and Silodosin on Anatomical Iris Changes in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia: A Single-blind Randomized Clinical Trial
Inhibition of alpha-1 adrenergic receptors by drugs such as tamsulosin and silodosin, which are prescribed for the treatment of benign prostatic hyperplasia, can lead to intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) during cataract surgery. IFIS is a phenomenon characterized by a small, poorly dilating pupil and causes surgical difficulty.
Main objective: To determine and compare changes in the anatomical structure of the iris in patients with BPH before and after treatment with tamsulosin and silodosin.
Men aged 50 years and older with a definitive diagnosis of BPH who have no prior history of alpha-blocker use will be enrolled in one of the two treatment arms - tamsulosin or silodosin. Imaging will be performed using an MS-39 device (manufactured by CSO, Italy); assessments will be conducted at two time points - before the start of treatment and after three months of continuous drug use. At baseline and three months after treatment, using AS-OCT, the DMR and SMR regions and other ocular angle indices will be measured. Medication adherence will be assessed by counting the capsules used by each patient.
Specific Objectives:
- To determine changes in the dilator muscle region (DMR) under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.
- To determine changes in SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mohsen Pourazizi, Assistant Professor
- 전화번호: 98 + 09379578055
- 이메일: m.pourazizi@yahoo.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Men ≥ 50 years old with a definitive diagnosis of BPH by a urologist colleague.
- Patients with moderate symptoms based on the International Prostate Symptom Score (IPSS): score 8 to 19
- No prior use of alpha-blockers (tamsulosin, silodosin, doxazosin, etc.)
- Satisfactory vision for imaging and acceptable scan quality according to device criteria.
- Consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Insufficient image quality in assessments
- History of intraocular surgery
- Uncontrolled hypertension
- Iris trauma
- Patient unwillingness to continue participation in the study
- Occurrence of unwanted systemic complications during the study
- Incorrect medication adherence during the study
- Diabetes
- Hypertension
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group 1: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg, daily.
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Tamsulosin 0.4 mg, daily.
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활성 비교기: Group 2: Silodosin
Silodosin 8 mg, daily.
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Silodosin 8 mg, daily.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in the dilator muscle region (DMR)
기간: From baseline to the third month.
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To determine changes in the DMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
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From baseline to the third month.
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Changes in the sphincter muscle region (SMR)
기간: From baseline to the third month
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To determine changes in the SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
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From baseline to the third month
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Changes in the DMR/SMR ratio
기간: From baseline to the third month
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To determine changes in the DMR/SMR ratio under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
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From baseline to the third month
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IR.ARI.MUI.REC.1405.118
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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