Harnessing the Immunosuppressive Leukemic Microenvironment to Engineer T Cells With Enhanced Anti-tumor Functionality (SynT)
2026년 8월 3일 업데이트: Eliana Ruggiero, IRCCS San Raffaele
This is a monocentric, retrospective and prospective study aimed to underline the potential of T-cell receptor (TCR)-mediated Ab recognition from the post transplant setting in acute myeloid leukemia (AML). The study is based on three key biological concepts:
- the essential role of CD4+ T cells in leukemia immunosurveillance,
- the impact of human leukocyte antigen (HLA) loss or downregulation on immune escape,
- the ability of leukemic cells to remodel the tumor microenvironment and impair T-cell function.
By addressing these mechanisms, the study aims to identify novel TCRs and generate next-generation engineered T-cell products with improved anti-leukemic activity. The study will be conducted using samples from healthy donors and patients with AML.
The Retrospective part will involve samples collected per standard of care from patients already present in the institutional Hematologic Cancer Biobank, while prospective part will regard the use of samples collected during the study protocol from healthy donor and AML patients. Healthy donor peripheral blood samples will be used to isolate tumor-specific TCRs and generate engineered T cells, whereas bone marrow and peripheral blood samples from AML patients will be used to evaluate the anti-tumor activity of the engineered T cells.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
65
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
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공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
The study will include samples from approximately 30 patients affected by acute myeloid leukemia (AML), including retrospective and prospective bone marrow (BM) and peripheral blood (PB) samples.
Retrospective samples consist of BM and PB samples collected since April 2006 and stored in the Hematological Cancer Biobank of the Ospedale San Raffaele, under specific informed consent and in accordance with the objectives of the present study.
Prospective samples will consist of additional peripheral blood volumes collected during routine clinical procedures from AML patients after signing study-specific informed consent.
The study will also include samples from 25 healthy donors recruited through the agreement between Ospedale San Raffaele and Garbagnate Hospital.
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Written informed consent to the regulation of Hematologic Cancer Biobank (EmaBank) of the San Raffaele Hospital (retrospective patients) and to the present study protocol (prospective patients or hematopoietic stem cell transplant donors harvested in the OSR biobank )
- Pregnant or breastfeeding and/or women of childbearing potential are eligible
- Diagnosis of AML (for patient participants)
- Hematopoietic stem cell transplant donors whose samples are stored in the OSR Biobank
- Patients or healthy donor should express the HLA allele(s) of interest
Exclusion Criteria:
1. Inability to provide a written informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
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AML patients
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Hematopoietic stem cell transplant donors
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Identification and functional characterization of novel tumor-specific TCRs
기간: From study initiation through month 24
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Isolation of novel T-cell receptors (TCRs) and evaluation of the efficacy and safety of TCR-engineered T cells specific for HLA class II-restricted peptides through in vitro and in vivo studies.
Efficacy will be assessed by antitumor activity and functional characterization, while safety will be evaluated through in vitro assays to identify potential off-target effects and other safety-related parameters.
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From study initiation through month 24
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Development of therapeutic T-cell circuits and investigation of AML resistance to T-cell-mediated cytotoxicity
기간: From study initiation through year 5
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Generation and validation of novel therapeutic T-cell circuits designed to enhance T-cell functionality by exploiting tumor-mediated immunosuppressive mechanisms.
Engineered T-cell circuits will be evaluated in vivo for anti-tumor activity, and combinatorial therapeutic strategies will be tested to assess their potential to improve anti-tumor responses.
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From study initiation through year 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SynT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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