Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.
2026년 8월 10일 업데이트: University of Minnesota
A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).
This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).
This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH.
24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors.
Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement.
Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24.
Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12.
In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gretchen Peichel
- 전화번호: 6126266237
- 이메일: gpeichel@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Thenappan Thenappan, MD
- 전화번호: 6126261370
- 이메일: tthenapp@umn.edu
연구 장소
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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연락하다:
- Gretchen Peichel
- 전화번호: 612-626-6237
- 이메일: gpeichel@umn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated consent form
- Ages 18-75
- Diagnosis of PAH
- On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
- Able to swallow capsules
- Able to provide blood sample and fecal sample
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.
Exclusion Criteria:
- Dysphagia to pills
- Clinically active inflammatory bowel disease
- Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
- Life expectancy of < 6 months
- Presence of ileostomy or colostomy
- Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
- Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 1
항생제 전처리 + 위약 보충이 포함된 MTT
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MTT는 건강한 기증자의 동결건조 캡슐화된 장내 미생물로 구성된 캡슐 형태입니다.
환자는 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차에 추적 관찰됩니다.
환자는 기준선인 1주차, 4주차 및 12주차에 대변 샘플을 수집하고, 기준선인 4주차 및 12주차에 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 환자는 심장초음파검사, 6분 걷기 테스트(6MWT)를 받게 됩니다. 기준선과 12주차의 삶의 질 설문지.
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위약 비교기: 컨트롤 2
위약 + 위약 보충.
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MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors.
Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24.
Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
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실험적: Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
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MTT는 건강한 기증자의 동결건조 캡슐화된 장내 미생물로 구성된 캡슐 형태입니다.
섬유질 보충제는 10-14gm의 경구 섬유질 보충제입니다.
환자는 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차에 추적 관찰됩니다.
환자는 기준선인 1주차, 4주차 및 12주차에 대변 샘플을 수집하고, 기준선인 4주차 및 12주차에 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 환자는 심장초음파검사, 6분 걷기 테스트(6MWT)를 받게 됩니다. 기준선과 12주차의 삶의 질 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Donor engraftment comparison
기간: Week 12
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The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
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Week 12
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
기간: Week 12
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The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
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Week 12
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Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
기간: Week 12
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The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
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Week 12
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Change in inflammatory markers
기간: From Baseline to Week 12
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The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
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From Baseline to Week 12
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Compare right ventricular function, measure 1
기간: Week 12
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The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
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Week 12
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Compare right ventricular function
기간: Week 12
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The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
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Week 12
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Compare right ventricular function
기간: Week 12
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The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
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Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CV-2024-32994-NIA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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