Comparative Study of Embolic Agents in Patients With Subdural Hemorrhage Undergoing Middle Meningeal Artery (MMA) Embolization
2026년 8월 5일 업데이트: Sanford Health
Single site, prospective, comparative effectiveness pilot trial comparing efficacy and safety outcomes of three embolic materials (particles, liquid embolics, and Wallaby Phenox coils) in MMA embolication for cSDH.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Participants will be sequentially enrolled into one of three treatment arms based on the embolic material used during their MMA embolization:
Cohort/Arm 1: Particles (polyvinyl alcohol or similar microspheres) Cohort/Arm 2: Liquid embolics (Onyx, n-BCA, or equivalent) Cohort/Arm 3: Phenox coils (Avenir UNO Helical Coil) Participants will remain on study through their standard 30- and 90-day follow-up visits.
With a target of 30 patients (10 per arm), the study will provide preliminary data on radiographic efficacy (primary: hematoma resolution/thickness reduction), safety (complications, recurrence, adverse events, reinterventions), and exploratory outcomes (symptom/functional improvement, procedural metrics, influence of comorbidities/antithrombotics).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alycia Abler Clinical Research Project Manager
- 전화번호: (701) 417-2002
- 이메일: alycia.abler@sanfordhealth.org
연구 장소
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford USD Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years)
- Undergoing Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) for chronic subdural hematoma (cSDH)
- Able to provide informed consent or have a legally authorized representative (LAR) do so
Exclusion Criteria:
- Ineligible for MMAE procedure, as deemed by the treating physician, for any indication (e.g. pregnancy)
- Non-chronic subdural hematoma (cSDH) indications for Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE), including acute subdural hematoma with symptom onset < 72 hours or mixed acute/chronic without predominant chronic features
- Pregnancy or breastfeeding
- Known severe allergy or contraindication to embolic materials (e.g. particles, liquids like Onyx/n-BCA, or coils)
- Inability to undergo angiography (e.g. severe renal impairment contraindicating contrast)
- Inability or unwillingness to complete follow-up visits at 30 and 90 days
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MMA Embolization
Participants will be sequentially assigned one of three MMAE treatment strategies (particles, liquid embolics, or coils) in the order they become eligible and agree to participate.
Radiographic and clinical outcomes will be compared.
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Participants will be sequentially enrolled into one of three clinically accepted MMAE treatment strategies (interventions) to compare radiographic and clinical outcomes.
Participants will be sequentially enrolled into one of three clinically accepted MMAE treatment strategies (interventions) to compare radiographic and clinical outcomes.
Participants will be sequentially enrolled into one of three clinically accepted MMAE treatment strategies (interventions) to compare radiographic and clinical outcomes.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in hematoma size
기간: Baseline, 90 days
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The primary objective aims to compare the radiographic efficacy of three embolic materials (particles, liquid embolics, Phenox coils) in MMA embolization for cSDH to evaluate change in hematoma size.
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Baseline, 90 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complications
기간: Baseline, 90 days
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The secondary objectives aim to evaluate the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
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Baseline, 90 days
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Recurrence Rates
기간: Baseline, 90 days
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The secondary objectives aim to evaluate the the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
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Baseline, 90 days
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Adverse Events
기간: Baseline, 90 days
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The secondary objectives aim to evaluate the the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
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Baseline, 90 days
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Re-Intervention Rates
기간: Baseline, 90 days
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The secondary objectives aim to evaluate the the safety profile of the embolic materials, to support overall comparative effectiveness.
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Baseline, 90 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Divyajot Sandhu, MD, MBBS, Sanford Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SH-PHENOX-COILS-MMA-EMBOLICS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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