Clinical Application of an AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) in Endoscopic Submucosal Dissection
Clinical Application of an AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) in Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective Paired Diagnostic Study and a Randomized Controlled Clinical Trial
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhen Li
- 전화번호: 18560086106
- 이메일: qilulizhen@sdu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 山东大学齐鲁医院
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Chinese patients aged 18-80 years.
Lesions meeting ESD indications for esophageal, gastric, or colorectal early cancer or high-grade intraepithelial neoplasia, as defined by:
Non-invasive tumors regardless of size; or
Differentiated-type intramucosal carcinoma without ulceration, regardless of size; or
Differentiated-type intramucosal carcinoma with ulceration and a diameter ≤3 cm; or
Undifferentiated-type intramucosal carcinoma without ulceration and a diameter ≤2 cm.
Planned to undergo ESD treatment.
No prior treatment for the lesion (including ESD, surgery, radiotherapy, chemotherapy, etc.).
Platelet count >100 × 10⁹/L and PT-INR <1.5, with antiplatelet agents (aspirin, clopidogrel, etc.) discontinued for at least 5 days.
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status grade I or II.
Voluntarily signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients currently undergoing dialysis.
Patients with severe cardiopulmonary disease or other severe comorbidities that may increase the risk of the ESD procedure.
Pregnant or breastfeeding women.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Conventional ESD without AI
|
The same endoscopic hardware platform is used, but the AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) is turned off.
The endoscopist performs the ESD procedure based solely on clinical judgment and personal experience, following standard conventional ESD steps including marking, injection, circumferential incision, and submucosal dissection.
|
|
실험적: AI-assisted ESD with ADTPS
|
The ADTPS is an artificial intelligence software system that analyzes endoscopic images in real time during ESD.
It automatically identifies lesion boundaries and generates a recommended dissection trajectory overlaid on the endoscopic view.
The endoscopist follows the AI-generated trajectory to perform submucosal dissection.
The system provides visual guidance only and does not alter the standard surgical workflow.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NASA-TLX Workload Score
기간: Immediately after the ESD procedure
|
Immediately after the ESD procedure
|
|
Mean Single Dissection Time
기간: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
R0 Resection Rate
기간: At the time of pathological examination
|
At the time of pathological examination
|
|
Muscularis Propria Injury Rate
기간: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
|
Intraoperative Bleeding Episodes
기간: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
|
Intraoperative Perforation Rate
기간: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
|
Delayed Bleeding Rate
기간: Within 14 days after procedure
|
Within 14 days after procedure
|
|
Delayed Perforation Rate
기간: Within 14 days after procedure
|
Within 14 days after procedure
|
|
Total Procedure Time
기간: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2026SDU-QILU-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .