A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity
2026년 9월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity
The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
142
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모병
- ICON Early Phase Services, LLC
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- 아직 모집하지 않음
- ICON
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
- Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Previous randomisation in this study.
- History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
- Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
- Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
- Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
- Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
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NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
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활성 비교기: Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
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세마글루티드는 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
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위약은 피하로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
기간: From Day 1 to Day 36
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Measured as number of events.
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From Day 1 to Day 36
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Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
기간: From Day 1 to Day 57
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Measured as number of events.
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From Day 1 to Day 57
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Part C: Change from baseline in body weight
기간: From Day 1 to Day 85
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Measured as percentage change in body weight.
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From Day 1 to Day 85
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
기간: From Day 1 to Day 36
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Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
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From Day 1 to Day 36
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Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
기간: From Day 1 to Day 36
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Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
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From Day 1 to Day 36
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Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
기간: From Day 1 to Day 57
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Measured as h*nmol/L.
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From Day 1 to Day 57
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Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
기간: From Day 1 to Day 57
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Measured as nmol/L.
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From Day 1 to Day 57
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Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
기간: From Day 1 to Day 113
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Measured as h*nmol/L.
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From Day 1 to Day 113
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Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
기간: From Day 1 to Day 113
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Measured as nmol/L.
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From Day 1 to Day 113
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Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
기간: From Day 1 to Day 113
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Measured as number of events.
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From Day 1 to Day 113
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN9060-8607
- U1111-1334-3077 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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