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A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity

2026년 9월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S

A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity

The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • 모병
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • 아직 모집하지 않음
        • ICON

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
  • Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  • Previous randomisation in this study.
  • History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
  • Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
  • Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
  • Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
  • Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
활성 비교기: Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
세마글루티드는 피하 투여됩니다.
위약 비교기: Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
위약은 피하로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
기간: From Day 1 to Day 36
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 36
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
기간: From Day 1 to Day 57
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 57
Part C: Change from baseline in body weight
기간: From Day 1 to Day 85
Measured as percentage change in body weight.
From Day 1 to Day 85

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
기간: From Day 1 to Day 36
Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
From Day 1 to Day 36
Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
기간: From Day 1 to Day 36
Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
From Day 1 to Day 36
Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
기간: From Day 1 to Day 57
Measured as h*nmol/L.
From Day 1 to Day 57
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
기간: From Day 1 to Day 57
Measured as nmol/L.
From Day 1 to Day 57
Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
기간: From Day 1 to Day 113
Measured as h*nmol/L.
From Day 1 to Day 113
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
기간: From Day 1 to Day 113
Measured as nmol/L.
From Day 1 to Day 113
Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
기간: From Day 1 to Day 113
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 113

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN9060-8607
  • U1111-1334-3077 (기타 식별자: Universal Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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