Guangke Lenses in Congenital Cataract
2026년 8월 18일 업데이트: Jin Yang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Investigation of Guangke Lenses' Efficacy in Delaying Myopia Onset/Progression in Postoperative Congenital Cataract Children
This study aims to investigate whether individually customized bifocal + defocus spectacles can slow myopic shift in children after congenital cataract surgery.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Children with congenital cataract who have undergone surgery will be fitted with individually customized bifocal + defocus spectacles.
Refraction and axial length will be monitored at regular intervals to assess the effect of the intervention on myopic progression.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jin Yang, Dr.
- 전화번호: 021-64377134
- 이메일: jin_er76@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Jin Yang, PhD
- 전화번호: 13671632525
- 이메일: jin_er76@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Aged 4 to 12 years (inclusive) at the time of enrollment. Diagnosed with bilateral congenital cataracts. Has undergone bilateral cataract extraction with intraocular lens (IOL) implantation.
Time since cataract surgery is between 1 to 6 months (inclusive) at the time of enrollment.
Able to undergo regular ophthalmic examinations (including refraction, axial length measurement, and intraocular pressure assessment).
Parent(s) or legal guardian(s) are willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Presence of any systemic disease (e.g., metabolic disorders, autoimmune diseases, genetic syndromes, etc.).
Presence of any ocular disease other than congenital cataracts (e.g., glaucoma, uveitis, retinal disorders, corneal diseases, strabismus, amblyopia, etc.).
Previous or current use of myopia control treatments, including but not limited to atropine eye drops, orthokeratology (Ortho-K) lenses, or other myopia control spectacle lenses.
History of ocular trauma or intraocular surgery other than cataract extraction and IOL implantation.
Known allergy or hypersensitivity to any materials or components used in the study lenses.
Inability to comply with the study protocol or complete scheduled follow-up visits.
Participation in another interventional clinical trial within the past 30 days.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Active Comparator: Conventional Bifocal Lenses
Participants in this arm will wear conventional bifocal spectacles (without defocus design).
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Standard conventional bifocal spectacles without peripheral defocus design.
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실험적: Experimental: Individually Customized Bifocal + Defocus Lenses
Participants in this arm will wear individually customized bifocal spectacles with peripheral defocus design.
|
Individually customized bifocal spectacles with peripheral defocus design for myopia control.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Axial Length (AL)
기간: Baseline to 12 months
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Change in axial length (in millimeters) from baseline measured by optical biometry.
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Baseline to 12 months
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|
Change in Spherical Equivalent Refraction (SER)
기간: Baseline to 12 months
|
Change in spherical equivalent refraction (in diopters) measured by cycloplegic autorefraction from baseline.
|
Baseline to 12 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Corneal Curvature
기간: Baseline to 12 months
|
Change in corneal curvature (in millimeters) measured by corneal topography.
|
Baseline to 12 months
|
|
Change in Intraocular Pressure (IOP)
기간: Baseline to 12 months
|
Change in IOP (in mmHg) measured by non-contact tonometry.
|
Baseline to 12 months
|
|
Incidence of Adverse Events
기간: Baseline to 12 months
|
Number of participants with ocular or systemic adverse events related to the study lenses.
|
Baseline to 12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 6일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Guangke lenses_2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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