Evaluating the Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Bleeding During Recurrent Hypospadias Repair.
2026년 8월 19일 업데이트: Dr. Tarek Sayed Hemaida, Aswan University Hospital
Evaluating the Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Bleeding During Recurrent Hypospadias Repair - A Randomized Controlled Trial
This study aims to fill that gap by evaluating the efficacy and safety of intravenous TXA in children undergoing redo hypospadias surgery, potentially establishing a new standard of care
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aswān, 이집트
- Aswan university hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Male children aged 1 year to 10 years Scheduled for surgical repair of recurrent hypospadias Classified as ASA physical status I or II.
Exclusion Criteria:
Known personal or family history of bleeding disorders or thrombophilia. Documented history of seizures or epilepsy. Known allergy or hypersensitivity to tranexamic acid. Concurrent use of anticoagulant medications or other antifibrinolytics. Significant renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m²).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: CONTROL GROUP
Participants in the control group will receive an equivalent volume (20cc) of 0.9% normal saline solution, prepared in an identical syringe by the pharmacy
|
Participants in the control group will receive an equivalent volume (20cc) of 0.9% normal saline solution, prepared in an identical syringe by the pharmacy.
It will be administered intravenously in the same manner and over the same duration as the intervention drug to maintain blinding.
|
|
실험적: Intervention Group (TXA)
single intravenous (IV) bolus dose of tranexamic acid (TXA) at 15 mg/kg (maximum dose 1000 mg)
|
single intravenous (IV) bolus dose of tranexamic acid (TXA) at 15 mg/kg (maximum dose 1000 mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Total intraoperative blood loss
기간: INTRAOPERATIVE
|
This will be quantified using the gravimetric method.
All surgical sponges and gauzes will be weighed before use and after being soaked with blood.
The difference in weight (1 gram = 1 mL of blood) will be summed to calculate the total blood loss.
Suctioned fluids will be measured, and the amount of irrigation fluid used will be subtracted to determine the volume of blood loss collected via suction.
|
INTRAOPERATIVE
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Surgical field visibility
기간: INTRAOPERATIVE
|
Assessed intraoperatively by the primary surgeon at predefined intervals using the Fromme scale (also known as the Boezaart scale), a validated 5-point scale ranging from 0 (no bleeding) to 4 (severe bleeding, surgery not possible).
|
INTRAOPERATIVE
|
|
Surgeon satisfaction with the surgical field visibility
기간: INTRAOPERATIVE
|
To be assessed post- operatively using a 5-point Likert scale (1=Very Dissatisfied, 2=Dissatisfied, 3=Neutral, 4=Satisfied, 5=Very Satisfied).
|
INTRAOPERATIVE
|
|
Total operative time
기간: INTRAOPERATIVE
|
Measured in minutes from the time of skin incision to the application of the final dressing.
|
INTRAOPERATIVE
|
|
Incidence of postoperative bleeding complications
기간: within 7 days of surgery.
|
Defined as the occurrence of a clinically significant hematoma (requiring drainage or causing wound compromise) or other bleeding event requiring intervention within 7 days of surgery.
|
within 7 days of surgery.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1218/2/26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .