Impact of Using a GLP1 on Treatment Related Side Effects of Lung Cancer Patients Receiving Lorlatinib (NSCLC)
2026년 8월 20일 업데이트: University of Chicago
Impact of Tirzepatide on Lorlatinib-Associated Weight Gain and Metabolic Derangements in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The proposed study seeks to address a critical gap in the management of lorlatinib-induced metabolic derangements, particularly rapid weight gain, which can adversely affect treatment adherence, dosing and ultimately patient outcomes.
In this study patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving lorlatinib treatment will receive tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist with demonstrated efficacy in weight reduction and metabolic improvement.
This study seeks to evaluate its potential to mitigate side effects while preserving the therapeutic efficacy of lorlatinib.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Intake Intake
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Clinical Trials Intake
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Receiving lorlatinib as first-line treatment for advanced NSCLC ALK-positive, already prescribed and administered by the patient's treating oncologist as standard of care at the time of study enrollment. This study does not initiate lorlatinib therapy or assign lorlatinib dosing; participants must already be receiving lorlatinib prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to GLP-1 agonists.
- Active, unstable psychiatric illness; current suicidal ideation
- Severe organ dysfunction or systemic illness.
- Anorexia nervosa
- History of pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Current use of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [GLP-1 RA/GIP] co-agonist use within the last 90 days prior to screening
- Current anti-obesity medication use (other than GLP-1 RA) or dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor use or use within the last 30 days prior to screening
- Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Tirzepatide Treatment
Individuals taking with an body mass index (BMI) in obese range (BMI greater than or equal to 30) or those with a BMI greater than or equal to 27 and with cardiac risk factors will receive tirzepatide starting after study enrollment. Individuals that do not meet these BMI criteria will start tirzepatide if they experience weight gain of 5% of more during the study. Statistical analysis will include all participants that receive tirzepatide on this study. |
Participants will receive tirzepatide with weekly subcutaneous injections at 2.5 mg, following a structured dose escalation protocol over 20 weeks to reach the target dose of 15 mg per week or the maximum tolerated dose.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Body weight changes
기간: 1 year post treatment start
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To assess the effect of tirzepatide, on change in body weight in patients taking lorlatinib.
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1 year post treatment start
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Lipid changes
기간: 1 year post treatment start
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To assess the effect of tirzepatide on change in lipid profile High-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerides) at 52 weeks compared to baseline.
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1 year post treatment start
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Change in Cmax
기간: 1 year post treatment start
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Determine if the peak concentration of Lorlatinib is significantly altered when co-administered with tirzepatide.
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1 year post treatment start
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Change in Tmax
기간: 1 year post treatment start
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Assess if the time to peak concentration is delayed due to tirzepatide's effect on gastric emptying.
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1 year post treatment start
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Bioavailability
기간: 1 year post treatment start
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Evaluate partial AUC to estimate the extent of drug absorption.
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1 year post treatment start
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of metabolic side effects
기간: 1 year from start of treatment
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Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1-3 metabolic side effects
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1 year from start of treatment
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Changes in body mass composition
기간: 1 year from start of treatment
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Changes in body mass will be measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
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1 year from start of treatment
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Changes in waist circumference
기간: 1 year from start of treatment
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1 year from start of treatment
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Changes in cardiometabolic markers
기간: 1 year from start of treatment
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The number of participants that experience a change in cardiometabolic markers will be reported.
This includes changes in blood tests for any of the following: Hemoglobin A1c (HbA1c), insulin, glucose, Apolipoprotein B (ApoB), homocysteine, C-reactive protein (CRP), and lipoprotein(a) (Lp(a))
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1 year from start of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marina Garassino, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB25-1926
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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