Mechanistic 129 Xe MRI Study to Assess Therapeutic Response in Fibrotic Interstitial Lung Disease (MASTER-ILD)
2026년 8월 25일 업데이트: Dr. Grace Parraga
The goal of this observational study is to better understand how treatment affects the lungs of adults (ages 18-80) with fibrotic interstitial lung diseases. The main questions it aims to answer are:
- Can advanced imaging detect the effect of currently approved therapies on people with fibrotic interstitial lung diseases?
- What is the relationship between the response to therapy and the imaging response to therapy?
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a prospective, single site, observational study in adults aged 18-80 who have fibrotic interstitial lung disease (fILD), and are scheduled to start antifibrotic therapy as prescribed by their treating respirologist. Therapeutic treatment will be assigned in a non-randomized manner by the treating respirologist. There will be no control intervention or blinding.
Each participant will participate in three study visits over a one-year period; Visit 1 - before start of treatment Visit 2 - after 24 weeks of therapy Visit 3 - after 48 weeks of therapy
Each visit will include; a blood test - Complete Blood Count (CBC), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR); Pulmonary Function testing (PFT) that includes spirometry, plethysmography, diffusion capacity, oscillometry; urine pregnancy test (if indicated); St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) and King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire; 129Xenon Magnetic Resonance Imaging (129Xe MRI); Low-dose chest Computed Tomography (CT) /High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan; Six-Minute Walk Test (6MWT) with Borg rating of perceived exertion and dyspnea (BORG) questionnaires.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Grace E Parraga, PhD
- 전화번호: 519-931-5265
- 이메일: gparraga@robarts.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Andraena K Tilgner, BHSc., RRT
- 전화번호: 89853 519-661-2111
- 이메일: atilgner@uwo.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Grace Parraga, PhD
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연락하다:
- Grace Parraga, PhD
- 전화번호: 519-931-5265
- 이메일: gparraga@uwo.ca
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연락하다:
- Andraena K Tilgner, BHSc., RRT
- 전화번호: 89853 519-661-2111
- 이메일: atilgner@uwo.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants will be adults 18-80 years of age with physician-diagnosed fibrotic interstitial lung disease consistent with 2022 ATS/ERS guidelines and are eligible for antifibrotic therapy.
Participants will be referred from respirologists at LHSC London outpatient respirology clinics.
설명
Inclusion Criteria:
- Patient understands study procedures and is willing to participate in the study as indicated by the patient's signature.
- Provision of written, informed consent prior to any study specific procedures.
- Males and females >/= 18 years of age
- Patient has a current diagnosis of fILD by a respirologist according to the 2022 ATS/ERS guidelines and is eligible for antifibrotic therapy.
- Women of childbearing potential must ensure that they are using an effective form of birth control for at least 2 months prior to each imaging visit.
- Women of childbearing potential must agree to use a highly effective form of birth control from enrollment, throughout the study duration, with negative urine pregnancy test result at Visits 1, 2, and 3.
Exclusion Criteria:
- Patient has an implanted mechanically, electrically, or magnetically activated device or any metal in their body which cannot be removed, including but not limited to pacemakers, neurostimulators, biostimulators, implanted insulin pumps, aneurysm clips, bioprosthesis, artificial limb, metallic fragment or foreign body, shunt, surgical staples (including clips or metallic sutures and/or ear implants)
- In the investigator's opinion, subject suffers from any physical, psychological or other conditions that might prevent performance of the MRI or CT, such as severe claustrophobia.
- Participants who are pregnant, breastfeeding or have a positive pregnancy test at initial screening visit.
- Participant is unable to perform spirometry or plethysmography maneuvers.
- Participant is unable to perform MRI and CT breath-hold maneuvers.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Fibrotic Interstitial Lung Disease
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과분극화 된 129xe 가스의 흡입 후 환기 영상화를위한 호흡 보유 MRI.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measure 129Xe imaging ventilation defects qualitatively and quantitatively in participants diagnosed with fibrotic interstitial lung disease.
기간: 3 visits; Visit 1 at baseline, before treatment initiation. Visit 2 at 24 weeks post-treatment initiation. Visit 3 at 48 weeks post treatment initiation. Each visit will include MRI and CT imaging, Blood test, PFT, questionnaires and 6MWT.
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The extent and timing of clinical and imaging-based physiologic changes following treatment initiation for fibrotic interstitial lung disease will be assessed using conventional assessments and advanced pulmonary imaging (MRI and CT).
Measurements will include 129Xe compartment-specific physiologic abnormalities and ventilation defect percent (VDP), Pulmonary Function Test (PFT) including Forced Vital Capacity (FVC), Total Lung Capacity (TLC) and Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO), Six-Minute Walk Test (6MWT), symptom scores from St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) and King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) questionnaires, CT parenchyma/airway/vessel morphology.
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3 visits; Visit 1 at baseline, before treatment initiation. Visit 2 at 24 weeks post-treatment initiation. Visit 3 at 48 weeks post treatment initiation. Each visit will include MRI and CT imaging, Blood test, PFT, questionnaires and 6MWT.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Determine the relationships between clinical and imaging response to therapy and generate predictive models for their achievement at 1-year using baseline markers and their changes at 24 weeks.
기간: From baseline to 1 year post-therapy initiation.
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Observe changes in 129Xe compartment-specific physiologic abnormalities, changes in ventilation defect percent (VDP), Changes in CT (for progression in fibrotic disease), PFT, 6MWT, SGRQ-I, KBILD.
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From baseline to 1 year post-therapy initiation.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ROB0064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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