Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)
Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)
The goal of the SHE CARES study is to better understand factors that influence engagement in HIV prevention and substance use services among women who use stimulants in North Carolina. This part of the SHE CARES study will assess agreement between a remotely completed, participant-administered urine-based test for PrEP use and an in-person laboratory reference test.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Validation study to evaluate the real-world performance of remotely completed, participant-administered urine-based self-tests (index test) compared with clinic-based laboratory reference testing among stimulant-using women who inject drugs in North Carolina. The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kathryn Lancaster, PhD, MPH
- 전화번호: 336-716-2412
- 이메일: Kathryn.lancaster@wfusm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Williams, MPH
- 이메일: katie.williams1@advocatehealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
연락하다:
- Kathryn Lancaster, MD
- 전화번호: 336-716-2412
- 이메일: klancast@wakehealth.edu
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- HIV-negative, confirmed at enrollment
- Reports stimulant use (e.g., methamphetamine, powder cocaine, crack cocaine) within the 12 months
- Has regular access to an iPhone or Android smartphone
- Currently using oral PrEP or not currently using PrEP but eligible for PrEP
- Willing to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Does not meet inclusion criteria
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHE CARES Validation Cohort
Women who use stimulants who are currently using oral PrEP or are not currently using PrEP will complete a participant-administered urine-based tenofovir self-test (index test) and clinic-based laboratory reference testing. The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). |
participant-administered urine-based self-tests (index test) plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry in the clinic (gold standard) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sensitivity of the urine-based tenofovir self-test
기간: Day 1
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Percentage of specimens positive for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as positive by the self-test. |
Day 1
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Specificity of the urine-based tenofovir self-test
기간: Day 1
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Percentage of specimens negative for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as negative by the self-test. |
Day 1
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Lancaster, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00147361
- R61DA064042 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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