Efficacy of Progesterone and Low Molecular Weight Heparin in Recurrent Miscarriages (PREMISE)
2026년 9월 3일 업데이트: Zdenek Lastuvka, General University Hospital, Prague
Randomized Open-Label Controlled Trial Evaluating the Efficacy of the Combination of Progesterone and Low Molecular Weight Heparin in Recurrent Pregnancy Loss
The objective of the trial is to assess whether the combination of enoxaparine (LMWH) with progesterone increases the live birth rate compared to standard of care (no active treatment) in women with unexplained recurrent pregnancy loss.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
264
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zdeněk Laštůvka, MD, PhD
- 전화번호: +420 224767577
- 이메일: zdenek.lastuvka@vfn.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Jana Brabcová, PhD
- 전화번호: +420 22476 7496
- 이메일: jana.brabcova3@vfn.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 12800
- General University Hospital in Prague
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연락하다:
- Zdeněk Laštůvka, MD, PhD
- 전화번호: +420 224 76 7577
- 이메일: zdenek.lastuvka@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- History of ≥2 consecutive unexplained miscarriages before 20 weeks of gestation.
- Confirmed intrauterine pregnancy by ultrasound and/or serum β-hCG (≥5 weeks).
- Willingness to follow study procedures (progesterone use, possible daily - injections) and provide written informed consent.
- No medical contraindication to progesterone or LMWH.
Exclusion Criteria:
- Documented antiphospholipid syndrome or any current anticoagulant requirement.
- Anatomical abnormalities (e.g., significant uterine malformations, large fibroids) conclusively linked to RPL.
- Known hypersensitivity to enoxaparine or heparins, or prior heparin-induced thrombocytopenia (HIT).
- Use of systemic steroids (beyond standard pregnancy doses) for other immunological or inflammatory conditions.
- Severe renal insufficiency (eGFR <30 mL/min), advanced liver disease, or other clinically significant systemic autoimmune disease (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) that may affect pregnancy or study compliance.
- Inability or unwillingness to comply with study requirements (language barriers, severe psychiatric conditions, etc.).
- Abnormal karyotype
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: ARM A
standard care with no active treatment
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실험적: ARM B
Intervention Arm (Progesterone + Enoxaparine)
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Vaginal micronized progesterone 800 mg daily administered in two divided doses .
Administered subcutaneously once daily at a weight-adjusted prophylactic dose according to body weight or applicable local guidelines.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Live Birth Rate
기간: At delivery (≥24+0 weeks of gestation)
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Proportion of randomized participants who deliver at least one live-born infant at ≥24+0 weeks of gestation.
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At delivery (≥24+0 weeks of gestation)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ongoing Pregnancy Rate at 22 Weeks
기간: From enrollment to the end of 22 weeks of the index pregnancy.
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Proportion of randomized participants with an ongoing intrauterine pregnancy at 22+0 weeks of gestation, confirmed by ultrasound demonstrating fetal cardiac activity.
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From enrollment to the end of 22 weeks of the index pregnancy.
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Maternal Complications
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks post-labor.
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Incidence of pregnancy-related complications, including preeclampsia (defined by ISSHP), gestational hypertension, gestational diabetes, placental abruption, postpartum hemorrhage (defined as estimated blood loss >500 mL following vaginal delivery or >1000 mL following cesarean section).
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks post-labor.
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Neonatal Outcomes:
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks post-labor.
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Birth weight (grams), APGAR scores at 1 and 5 minutes post-delivery (APGAR at 10 minutes may be recorded if available), admission to neonatal care unit (NICU), and presence of congenital anomalies confirmed postnatally.
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks post-labor.
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Safety of the trial medication
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks post-labor.
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Incidence of major bleeding events (overt bleeding requiring transfusion, surgical intervention, or hemodynamic intervention) and minor bleeding events (mucosal or injection-site bleeding), thrombocytopenia (defined as platelet count <100,000/μL), hypersensivity, and injection-site reactions.
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks post-labor.
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Adherence and Tolerability:
기간: Treatment discontinuation: from initiation at 5-7 weeks' gestation to 36+0 weeks or delivery. Pain and missed-dose outcomes: assessed at 20 and 34 weeks' gestation and 6 weeks postpartum.
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Treatment discontinuation rate and reasons for discontinuation (including adverse events); participant-reported injection-site pain associated with LMWH treatment, assessed using a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); participant-reported missed doses of study treatment and reasons for missed doses; and completeness of medication diaries.
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Treatment discontinuation: from initiation at 5-7 weeks' gestation to 36+0 weeks or delivery. Pain and missed-dose outcomes: assessed at 20 and 34 weeks' gestation and 6 weeks postpartum.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coomarasamy A, Devall AJ, Cheed V, Harb H, Middleton LJ, Gallos ID, Williams H, Eapen AK, Roberts T, Ogwulu CC, Goranitis I, Daniels JP, Ahmed A, Bender-Atik R, Bhatia K, Bottomley C, Brewin J, Choudhary M, Crosfill F, Deb S, Duncan WC, Ewer A, Hinshaw K, Holland T, Izzat F, Johns J, Kriedt K, Lumsden MA, Manda P, Norman JE, Nunes N, Overton CE, Quenby S, Rao S, Ross J, Shahid A, Underwood M, Vaithilingam N, Watkins L, Wykes C, Horne A, Jurkovic D. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Bleeding in Early Pregnancy. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1815-1824. doi: 10.1056/NEJMoa1813730.
- ESHRE Guideline Group on RPL; Bender Atik R, Christiansen OB, Elson J, Kolte AM, Lewis S, Middeldorp S, Mcheik S, Peramo B, Quenby S, Nielsen HS, van der Hoorn ML, Vermeulen N, Goddijn M. ESHRE guideline: recurrent pregnancy loss: an update in 2022. Hum Reprod Open. 2023 Mar 2;2023(1):hoad002. doi: 10.1093/hropen/hoad002. eCollection 2023.
- Clark P, Walker ID, Langhorne P, Crichton L, Thomson A, Greaves M, Whyte S, Greer IA; Scottish Pregnancy Intervention Study (SPIN) collaborators. SPIN (Scottish Pregnancy Intervention) study: a multicenter, randomized controlled trial of low-molecular-weight heparin and low-dose aspirin in women with recurrent miscarriage. Blood. 2010 May 27;115(21):4162-7. doi: 10.1182/blood-2010-01-267252. Epub 2010 Mar 17.
- Gris JC, Mercier E, Quere I, Lavigne-Lissalde G, Cochery-Nouvellon E, Hoffet M, Ripart-Neveu S, Tailland ML, Dauzat M, Mares P. Low-molecular-weight heparin versus low-dose aspirin in women with one fetal loss and a constitutional thrombophilic disorder. Blood. 2004 May 15;103(10):3695-9. doi: 10.1182/blood-2003-12-4250. Epub 2004 Jan 22.
- Coomarasamy A, Williams H, Truchanowicz E, Seed PT, Small R, Quenby S, Gupta P, Dawood F, Koot YE, Bender Atik R, Bloemenkamp KW, Brady R, Briley AL, Cavallaro R, Cheong YC, Chu JJ, Eapen A, Ewies A, Hoek A, Kaaijk EM, Koks CA, Li TC, MacLean M, Mol BW, Moore J, Ross JA, Sharpe L, Stewart J, Vaithilingam N, Farquharson RG, Kilby MD, Khalaf Y, Goddijn M, Regan L, Rai R. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Recurrent Miscarriages. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2141-8. doi: 10.1056/NEJMoa1504927.
- Ectopic pregnancy and miscarriage: diagnosis and initial management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Aug 23. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK544906/
- Christiansen OB, Nybo Andersen AM, Bosch E, Daya S, Delves PJ, Hviid TV, Kutteh WH, Laird SM, Li TC, van der Ven K. Evidence-based investigations and treatments of recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2005 Apr;83(4):821-39. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PREMISE LMWH-RPL_Protocol_V1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GDPR requirements
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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