Efficacy and Safety of Peroneal Electric Transcutaneous Neuromodulation in the Real-world Clinical Practice
2026년 8월 27일 업데이트: University Hospital Ostrava
Efficacy and Safety of Peroneal Electric Transcutaneous Neuromodulation (Peroneal eTNM) in the Real-world Clinical Practice
The aim of the project is to study neuromodulation treatment in patients with idiopathic overactive bladder syndrome (OAB) in real clinical practice.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
A relatively new method of neuromodulation treatment of idiopathic OAB will be studied in the form of peroneal electrical transcutaneous neuromodulation (peroneal eTNM). Its principle is completely non-invasive, but highly selective stimulation of the peroneal nerve. Neuromodulation is performed using a surface electrode attached to the laterocaudal region of the popliteal fossa, where this nerve can be very well influenced due to its relatively superficial course. Nerve stimulation is performed intermittently in a doctor's office, the duration of application is 30 min., it is usually repeated once a week for at least 12 weeks.
The study is designed as a prospective, multicentre, non-interventional, observational study. Only data that is part of the standard examination and treatment process based on an extract from the standard medical documentation prepared by the attending physician will be collected and subsequently evaluated.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 +42059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Krhut, prof.,MD,Ph.D.
- 전화번호: 2731 +42059737
- 이메일: jan.krhut@fno.cz
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with OAB.
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects (male and female) aged 18 years and over
- Subjects diagnosed with OAB or mixed urinary incontinence with a predominant urge component who were indicated for treatment with peroneal eTNM
- Subjects who consent to the processing of anonymized demographic data and anonymized treatment data with peroneal eTNM
Exclusion Criteria:
- Subjects with contraindications to treatment with peroneal eTNM
- Subjects who express their disagreement with the processing of anonymised demographic data and anonymised treatment data with peroneal eTNM
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
Peroneal eTNM
Patients with OAB who will undergo treatment with peroneal electrical transcutaneous neuromodulation (peroneal eTNM).
|
Peroneal electrical transcutaneous neuromodulation (peroneal eTNM) is used to stimulate the peroneal nerve to positively influence the symptoms of OAB.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Patient improvement measured using PGI-I tool
기간: 12 weeks
|
Patient improvement will be measured using validated PGI-I tool.
PGI-I is a psychometric rating tool used to measure patient treatment satisfaction on a ranked scale.
|
12 weeks
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall treatment effect (OAB-V8)
기간: 12 weeks
|
The overall treatment effect will be measured using the OAB-V8 tool.
It is an 8-question medical screening tool used to identify symptoms severity of an overactive bladder (OAB) and measure how much those symptoms bother a patient.
|
12 weeks
|
|
Overall treatment safety
기간: 12 weeks
|
Overall treatment safety will be measured by the number and severity of adverse events.
|
12 weeks
|
|
Predictive factors for clinical treatment success (PGI-I)
기간: 12 weeks
|
Multivariate analysis of predictive factors for clinical treatment success (sex, age, comorbidities, concomitant medication, stimulation parameters).
|
12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jan Krhut, prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
- Krhut J, Rejchrt M, Slovak M, Dvorak RV, Peter L, Blok BFM, Zvara P. Prospective, Randomized, Multicenter Trial of Peroneal Electrical Transcutaneous Neuromodulation vs Solifenacin in Treatment-naive Patients With Overactive Bladder. J Urol. 2023 Apr;209(4):734-741. doi: 10.1097/JU.0000000000003141. Epub 2022 Dec 29.
- Rejchrt M, Krhut J, Gartner M, Blok BFM, Zvara P. Effect duration of the initial course of peroneal electrical Transcutaneous NeuroModulation in patients with overactive bladder. World J Urol. 2023 Jun;41(6):1629-1634. doi: 10.1007/s00345-023-04394-z. Epub 2023 Apr 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FNO Peroneal eTNM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
There is no plan to make individual participant data available to other researchers.
The data may be provided upon reasonable request.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .